Wirkstoff: Isotretinoin Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Veröffentlichung von vier epidemiologischen Studien zur Tumorinzidenz und Mortalität von Humaninsulin und Insulinanaloga. In diesen Studien wurde untersucht, ob bei Patienten, die eines der in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga (Insulin-Glargin, Insulin-Lispro oder Insulin-Aspart) oder eine Kombination anwenden häufiger eine Tumorerkrankung festgestellt wird als bei Anwendung von Humaninsulin.

In den letzten Wochen wurde in den Medien wiederholt über ein mögliches Risiko der Krebsauslösung durch die Arzneimittel Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus) und Elidel® bzw. Douglan ® (Wirkstoff: Pimecrolimus), die zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) eingesetzt werden, berichtet. Diese Meldungen haben verständlicherweise zu einer großen Verunsicherung und Besorgnis der betroffenen Patienten bzw. deren Eltern geführt.

Wirkstoff: Ponatinib Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformation des Leukämie-Medikaments Iclusig^® (Ponatinib) mit neuen Warnhinweisen, um das Risiko vermehrt aufgetretener Blutgerinnsel zu minimieren.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke Das BfArM nimmt Stellung zu einer als Rote-Hand-Brief deklarierten Mitteilung, die von der Firma Serumwerke Bernburg am 14.06.2013 versendet wurde.

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin Das BfArM informiert über das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19.

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19.

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin Aktuelle Informationen über psychiatrische Störungen für Chloroquin und Hydroxychloroquin

Wirkstoff: Stoffe zur Hormonersatztherapie Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA empfiehlt eine Aktualisierung der gegenwärtig gegebenen Sicherheitsinformationen von Arzneimitteln zur HRT, in Bezug auf das bekannte erhöhte Brustkrebsrisiko.

Wirkstoff: Gestagen Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.

Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung hormonaler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird.

Wirkstoff: Heparin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 25. April 2008 die Prüfung des zur Herstellung verwendeten Ausgangsmaterials oder der Fertigarzneimittel mit einem von der FDA empfohlenen Analyseverfahren angeordnet.

Wirkstoff: Heparin Aus den Vereinigten Staaten von Amerika wird von derzeit 81 Todesfällen berichtet, die auf die Anwendung von verunreinigtem Heparin zurückgeführt werden. Auslöser sei eine Substanz (übersulfatiertes Chondroitinsulfat), die vermutlich absichtlich dem Rohheparin zugesetzt worden war. Alle verunreinigten Rohheparinchargen stammen aus China, von wo aus etwa 70 Prozent des Marktes abgedeckt wird.

Wirkstoff: Heparin Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein als die zuständige Überwachungsbehörde hat am 5. März 2008 in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den sofortigen Rückruf sämtlicher Chargen von Heparin-Rotexmedica der Firma Rotexmedica in Trittau, Schleswig-Holstein, angeordnet.