02.09.2009
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Methotrexat: Hinweise zur korrekten Dosierung
Wirkstoff: Methotrexat
Das BfArM bittet um dringende Beachtung einer korrekten indikationsabhängigen Dosierung und Anwendung von Methotrexat. Die pharmazeutischen Unternehmen werden aufgefordert, ihre Produktinformationen hinsichtlich Eindeutigkeit und Verständlichkeit zu überprüfen.
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27.08.2009
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Hormonale Kontrazeptiva und venöse Thrombosen
Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung hormonaler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird.
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05.08.2009
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Epoetin alfa (Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®, Abseamed®): Vorläufige Beendigung einer klinischen Studie zur subkutanen Anwendung des Epoetins bei Patienten mit renaler Anämie
Die Firma Sandoz hat Anfang Juni 2009 die Fortführung einer klinischen Studie zur Sicherheit der subkutanen Gabe eines Epoetin alfa Nachfolgepräparates (HX575) an Patienten mit renaler Anämie vorläufig beendet. Anlass war das Auftreten einer Aplasie der roten Blutkörperchen (pure red cell aplasie; PRCA) bei einem deutschen Studienpatienten sowie der Nachweis von neutralisierenden Antikörper gegen Erythropoietin bei einem Studienteilnehmer aus Russland.
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02.07.2009
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Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Wichtige Hinweise an alle Angehörigen der Heilberufe über die zu beachtenden Sicherheitsvorkehrungen und das verpflichtende Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Wirkstoff: Thalidomid
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der vorliegende Informationsbrief die gesamte Ärzteschaft, unabhängig von der Fachrichtung, über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung von Thalidomid (ehemals Contergan®) informieren soll. Weitergehende Informationen zur Verschreibung und zu Sicherheitsaspekten von Thalidomid finden Sie auf der Startseite unserer Homepage unter AMVV Thalidomid/Lenalidomid.
Der Inhalt und der Verteilerkreis dieses Informationsbriefes ist mit dem BfArM abgestimmt und ist Teil der umfangreichen europäischen Zulassungsauflagen zu Thalidomid Celgene™.
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29.06.2009
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Insulin und Insulinanaloga: BfArM und EU-Arzneimittelbehörden bewerten Studienergebnisse zum möglichen Tumorrisiko
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Veröffentlichung von vier epidemiologischen Studien zur Tumorinzidenz und Mortalität von Humaninsulin und Insulinanaloga. In diesen Studien wurde untersucht, ob bei Patienten, die eines der in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga (Insulin-Glargin, Insulin-Lispro oder Insulin-Aspart) oder eine Kombination anwenden häufiger eine Tumorerkrankung festgestellt wird als bei Anwendung von Humaninsulin.
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28.05.2009
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Metamizol (Novalgin, Berlosin, Novaminsulfon, etc.): BfArM weist auf richtige Indikationsstellung und Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen hin
Wirkstoff: Metamizol
Risikoinformation Metamizol
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29.01.2009
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Langwirksame Beta-Mimetika (Formoterol, Salmeterol) zur Asthmatherapie: Erneute Nutzen-Risiko-Bewertung
Im Dezember 2008 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine neue Nutzen-Risiko-Analyse der langwirksamen Beta-Mimetika (LABAs) vorgenommen. Für Deutschland und die anderen europäischen Länder ergeben sich daraus derzeit keine Änderungen der Zulassungen. Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hatte nach einer Risikobewertung im Jahr 2006 bereits Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.
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12.12.2008
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Gadoliniumhaltige Kontrastmittel für MRT: Aktualisierter Stand zur Anzahl von Berichten über NSF-Risiko
Wirkstoff: ?
Das BfArM hat eine Aktualisierung der im Juli 2008 auf der Homepage veröffentlichten Angaben zu NSF-Fällen, die weltweit als UAW von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gemeldet wurden, vorgenommen.
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09.12.2008
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Strattera (Wirkstoff: Atomoxetin): Informationen zu Berichten aus der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM
Das BfArM gibt hiermit Erläuterungen zu Nebenwirkungsberichten zu Strattera, die aktuell in den Medien diskutiert werden.
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16.09.2008
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Antiepileptika: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II
Wirkstoff: Antiepileptika
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Antiepileptika in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suizid zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Betroffen sind folgende Stoffe: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
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04.09.2008
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Botulinumtoxin: Unerwünschte Wirkungen
Wirkstoff: Botulinumtoxin
Das BfArM nimmt Stellung zu Berichten über Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Botulinumtoxin enthalten.
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01.08.2008
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Paracetamol: Erläuterungen zu Änderungen der Mustertexte des BfArM
Das BfArM erläutert hiermit die Änderungen der BfArM-Mustertexte für Paracetamol-haltige Arzneimittel, vor allem die Notwendigkeit der Änderungen der Dosierungsangaben.
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30.07.2008
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Norfloxacin-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei komplizierten Nierenbeckeninfektionen (Pyelonephritis)
Wirkstoff: Norfloxacin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Juli 2008 im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine Einschränkung der oralen Anwendung von Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen Nierenbeckenentzündung empfohlen.
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29.07.2008
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Heparin – Neue Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch
Wirkstoff: Heparin
Wegen der Verwendung verunreinigten Heparins in Fertigarzneimitteln und zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Heparin hat die Europäische Arzneibuch-Kommission die Monographien Heparin-Calcium und Heparin-Natrium revidiert.
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24.07.2008
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Fibrat-haltige Arzneimittel (Gemfibrozil, Fenofibrat, Bezafibrat): BfArM schränkt Anwendungsgebiete ein
Wirkstoff: Fibrate
Das BfArM hat mit Datum vom 1. Juli 2008 die Änderung der Zulassungen aller Arzneimittel, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate enthalten, angeordnet. Dadurch werden die Anwendungsgebiete eingeschränkt und die Angaben zum Nutzen einer Fibrat-Anwendung aktualisiert.
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