24.11.2011
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GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL): Verschiedene zentral zugelassene Krebstherapeutika betroffen
Wirkstoff: Verschiedene
Aufgrund erheblicher Mängel bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories in den USA wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Bewertungen und zum Teil Rückrufe zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex®, Caelyx®, Velcade® und Vidaza® vorgenommen.
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24.11.2011
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Buflomedilhaltige Arzneimittel: Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
Wirkstoff: Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil mit negativem Ergebnis abgeschlossen. Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen aller buflomedilhaltigen Arzneimittel in den Mitgliedsländern der EU.
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28.11.2011
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Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung
Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht.
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19.12.2011
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Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten
Wirkstoff: Somatropin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.
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09.02.2012
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Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels
Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.
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30.03.2012
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Pioglitazon (Actos®, Competact®, Tandemact®): Leitfaden für die Verordnung und das Risikomanagement
Wirkstoff: Pioglitazon
Mit der Veröffentlichung des "Leitfaden für die Verordnung von Pioglitazon: geeignete Patientenauswahl und Patienten-Risikomanagement" setzt die Firma Takeda Pharma eine weitere risikomindernde Maßnahme aus dem entsprechenden Beschluss der EU-Kommission um.
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16.05.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen eingeleitet worden.
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04.06.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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11.07.2012
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Carboplatin: Empfehlung zur Filterung von bestimmten carboplatinhaltigen Arzneimitteln mit 0,2 µm-Filtern
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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30.08.2012
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Codein: Genetischer Polymorphismus - Todesfälle bei Kindern
Wirkstoff: Codein
Kürzlich berichtete die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA über drei Todesfälle und einen Fall einer lebensbedrohlichen Atemdepression nach Einnahme von Codein bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren. Nach Angaben der FDA waren die drei verstorbenen Kinder „Ultra-rapid“-Metabolisierer, das vierte Kind war ein „extensiver“ Metabolisierer.
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05.09.2012
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Duogynon: Analyse einer retrospektiven Fallserie sieht keinen kausalen Zusammenhang mit Fehlbildungen, kann diesen aber auch nicht sicher ausschließen
Dem BfArM liegt mittlerweile das Ergebnis der Analyse einer retrospektiven Serie von Fallberichten vor, die über Fehlbildungen bei Neugeborenen im Zusammenhang mit der Anwendung von Duogynon in der Frühschwangerschaft informieren.
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25.10.2012
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Tolperison: Einschränkung der Indikation
Wirkstoff: Tolperison
Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Beschränkung der Indikationen auf Spastizität nach Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten.
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24.01.2013
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Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern
Wirkstoff: Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat
Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen der H1-Antihistaminika der ersten Generation. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der Produktinformationen und mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollen.
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18.06.2013
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Hydroxyethylstärke (HES): Stellungnahme zur Mitteilung der Firma Serumwerke Bernburg
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Das BfArM nimmt Stellung zu einer als Rote-Hand-Brief deklarierten Mitteilung, die von der Firma Serumwerke Bernburg am 14.06.2013 versendet wurde.
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11.07.2013
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Codeinhaltige Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern: Kernpunkte des PRAC zur Berücksichtigung
Wirkstoff: Codein
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat auf seiner Juni-Sitzung ein Dokument mit Kernpunkten (key messages) herausgegeben, die bei der Schmerzbehandlung von Kindern mit codeinhaltigen Arzneimitteln berücksichtigt werden sollten.
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