21.03.2007
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Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Aktualisierung der informativen Texte
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die informativen Texte nahezu aller nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP einer Aktualisierung unterzogen wurden. Die Änderungen gelten auch für NSAR, für die es keine Mustertexte gibt und betreffen u.a. Angaben zu den kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken und schwerwiegenden Hautreaktionen.
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10.11.2006
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Nicht-Steroidale Antirheumatika: Öffentlicher Bewertungsbericht vorgelegt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat jetzt den öffentlichen Bewertungsbericht zu Nicht-Steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) vorgelegt.
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30.07.2008
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Norfloxacin-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei komplizierten Nierenbeckeninfektionen (Pyelonephritis)
Wirkstoff: Norfloxacin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Juli 2008 im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine Einschränkung der oralen Anwendung von Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen Nierenbeckenentzündung empfohlen.
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25.10.2013
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NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk: Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen
Wirkstoff: Insulin Aspart
Der CHMP ist darüber informiert worden, dass ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen von NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk (enthält Insulin Aspart, das zu 30% in schnellwirksamer löslicher Form und zu 70% in langwirksamer gebundener Form vorliegt) aufgetreten ist, das zu einer zu niedrigen oder zu hohen Insulindosis in den betroffenen Fertigspritzen führt.
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31.10.2006
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NSAID (nicht-selektive): Erneute Bewertung von kardiovaskulären Risiken sowie gesonderte Risikobewertung von Piroxicam
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im Oktober 2006 erneut eine Bewertung der kardiovaskulären und cerebrovaskulären Risiken nicht-selektiver NSAID vorgenommen. Es kann danach nicht ausgeschlossen werden, dass nicht-selektive NSAID mit einem gering erhöhten absoluten Risiko für das Auftreten thrombo-embolischer Ereignisse verbunden ist, besonders wenn sie in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum angewendet werden. Die Produktinformationen der nicht-selektiven NSAID sollen dem neuen Kenntnisstand angepasst werden.
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21.08.2015
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Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron
Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft.
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01.08.2008
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Paracetamol: Erläuterungen zu Änderungen der Mustertexte des BfArM
Das BfArM erläutert hiermit die Änderungen der BfArM-Mustertexte für Paracetamol-haltige Arzneimittel, vor allem die Notwendigkeit der Änderungen der Dosierungsangaben.
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01.04.2004
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Paroxetin: Als Antidepressivum bei unter 18-Jährigen jetzt kontraindiziert
Wirkstoff: Paroxetin
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09.12.2004
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Paroxetin: CHMP bestätigt fachliche Stellungnahme
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30.03.2007
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Pergolid: keine weitere Vermarktung in den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen
Wirkstoff: Pergolid
Die Vermarktung von Pergolid wird in den USA eingestellt. In Deutschland werden für Dopamin-Agonisten Risiko-mindernde Maßnahmen umgesetzt.
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07.03.2006
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Phthalate in Arzneimitteln: BfArM warnt vor Verunsicherung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht auch nach den jüngsten Medieninformationen über neue Studienergebnisse keine akute Gefährdung von Patienten, die Arzneimittel mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) einnehmen. Die von Schwangeren mit einigen Arzneimitteln eingenommenen Mengen DBP sind so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen unwahrscheinlich ist.
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22.07.2011
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Pioglitazon - Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für pioglitazonhaltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos
Wirkstoff: Pioglitazon
In seiner Juli-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Nutzen-Risiko-Bewertung von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Er bestätigt ein leicht erhöhtes Auftreten von Blasentumoren unter Pioglitazon und empfiehlt Ärzten als risikominimierende Maßnahmen, Patienten nur dann mit Pioglitazon zu behandeln, wenn sie nachweislich von der Therapie profitieren. Bei der Entscheidung soll das Risikoprofil der Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Blasenkrebs berücksichtigt werden.
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30.03.2012
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Pioglitazon (Actos®, Competact®, Tandemact®): Leitfaden für die Verordnung und das Risikomanagement
Wirkstoff: Pioglitazon
Mit der Veröffentlichung des "Leitfaden für die Verordnung von Pioglitazon: geeignete Patientenauswahl und Patienten-Risikomanagement" setzt die Firma Takeda Pharma eine weitere risikomindernde Maßnahme aus dem entsprechenden Beschluss der EU-Kommission um.
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28.06.2007
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Piroxicam: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen
Wirkstoff: Piroxicam
Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London empfiehlt, dass die Zulassungen Piroxicam-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung geändert und Anwendungsbeschränkungen vorgenommen werden.
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01.03.1997
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Proarrhythmische Wirkungen der Antihistaminika Terfenadin und Astemizol
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