29.07.2008
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Heparin – Neue Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch
Wirkstoff: Heparin
Wegen der Verwendung verunreinigten Heparins in Fertigarzneimitteln und zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Heparin hat die Europäische Arzneibuch-Kommission die Monographien Heparin-Calcium und Heparin-Natrium revidiert.
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07.09.2010
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Hauptinformationen zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Risiko für nephrogene systemische Fibrosen (NSF)
Zusammenfassende Informationen über das Risiko nephrogener systemischer Fibrosen in Verbindung mit der Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln.
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24.11.2011
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GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL): Verschiedene zentral zugelassene Krebstherapeutika betroffen
Wirkstoff: Verschiedene
Aufgrund erheblicher Mängel bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories in den USA wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Bewertungen und zum Teil Rückrufe zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex®, Caelyx®, Velcade® und Vidaza® vorgenommen.
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15.05.2007
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Glukose-Lösungen 50% nach Standardzulassung 4999.95.99, unrichtige Angabe der Osmolarität
Wirkstoff: Glukose
Das BfArM informiert über einen Fehler in der Standardzulassungsmonographie für Glukose-Lösung 50% (Zulassungsnummer: 4999.95.99)
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10.05.2007
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Glitazone (Rosiglitazon, Pioglitazon): Erhöhtes Risiko für Frakturen bei Frauen
Wirkstoff: Rosiglitazon, Pioglitazon
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die Produktinformationen aller rosiglitazon- und pioglitazonhaltigen Arzneimittel um neue Angaben zu Nebenwirkungen und um einen Warnhinweis ergänzt wurden.
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26.07.2019
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Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft
Wirkstoff: Fingolimod
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf.
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12.12.2008
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Gadoliniumhaltige Kontrastmittel für MRT: Aktualisierter Stand zur Anzahl von Berichten über NSF-Risiko
Wirkstoff: ?
Das BfArM hat eine Aktualisierung der im Juli 2008 auf der Homepage veröffentlichten Angaben zu NSF-Fällen, die weltweit als UAW von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gemeldet wurden, vorgenommen.
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12.01.2007
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Gadodiamid (Omniscan®) und nephrogene fibrosierende Dermopathie / nephrogene systemische Fibrose (NFD/NSF)
Wirkstoff: Gadodiamid
Das BfArM informiert über schwerwiegende Hautveränderungen durch Gadodiamid (Omniscan®) und empfiehlt Anwendungsbeschränkungen.
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24.07.2008
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Fibrat-haltige Arzneimittel (Gemfibrozil, Fenofibrat, Bezafibrat): BfArM schränkt Anwendungsgebiete ein
Wirkstoff: Fibrate
Das BfArM hat mit Datum vom 1. Juli 2008 die Änderung der Zulassungen aller Arzneimittel, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate enthalten, angeordnet. Dadurch werden die Anwendungsgebiete eingeschränkt und die Angaben zum Nutzen einer Fibrat-Anwendung aktualisiert.
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23.03.2018
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Fiasp®: Farbänderung für die insulinhaltige Injektionslösung Fiasp® zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba®
Patronen, vorgefüllte Pens und Durchstechflaschen ändern die Farbe von gelb nach rot-gelb
Wirkstoff: Insulin aspart
Die Farbe der Patronen der vorgefüllten Pens und Durchstechflaschen des schnellwirksamen Insulin Fiasp® wird von gelb nach rot-gelb geändert, da Fallberichte vorliegen, wonach Patienten versehentlich Fiasp® anstelle des langwirksamen Insulins Tresiba® (in der EU als hellgrüne Patronen und Pens verfügbar) injiziert haben oder auch anders herum.
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26.06.2023
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation): Risiko für die Übertragung von multiresistenten Erregern
Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota-Transplantation, FMT
Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) warnt vor dem Risiko schwerwiegender bakterieller Infektionen durch die Übertragung von multiresistenten Bakterien im Rahmen sogenannter Fäkaler Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).
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22.06.2007
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Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat einen Aktionsplan beschlossen, in dem Patienten nachverfolgt werden sollen, die verunreinigtem Viracept (Nelfanivir) ausgesetzt waren. Darüber hinaus hat die EMEA der Europäischen Kommission empfohlen, die Zulassung für dieses Arzneimittel vorläufig ruhen zu lassen.
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08.07.2008
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Etoricoxib-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt verstärkte Warnhinweise und Gegenanzeigen
Wirkstoff: Etoricoxib
Nach Abschluss eines Bewertungsverfahrens über den Nutzen und die Risiken von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln kommt die Europäische Arzneimittelagentur EMEA zu dem Schluss, dass diese zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) angewendet werden können. Sie hält es aber für notwendig, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen bezüglich des Risikos für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen aktualisiert werden.
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03.04.2007
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Erythropoetin: Ergebnisse klinischer Studien an onkologischen Patienten mit oder ohne Anämie
Wirkstoff: Erythropoetin
Seit Ende 2006 sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Ergebnisse aus drei klinischen Studien bekannt geworden, in denen verschiedene Erythropoetin-haltige Arzneimittel in onkologischen nicht zugelassenen Indikationen geprüft wurden. Zwei dieser Studien wurden wegen negativer Ergebnisse in der Zwischenauswertung abgebrochen.
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01.04.2002
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Epoetin–assoziierte Erythroblastopenie
Wirkstoff: Erythropoetin
Erythropoetin, ein Glykoprotein, stimuliert die Erythropoese durch die Bindung an Rezeptoren knochenmarkständiger Vorläufer der Erythrozyten.
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