08.07.2008
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Etoricoxib-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt verstärkte Warnhinweise und Gegenanzeigen
Wirkstoff: Etoricoxib
Nach Abschluss eines Bewertungsverfahrens über den Nutzen und die Risiken von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln kommt die Europäische Arzneimittelagentur EMEA zu dem Schluss, dass diese zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) angewendet werden können. Sie hält es aber für notwendig, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen bezüglich des Risikos für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen aktualisiert werden.
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25.04.2008
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Heparin-Versorgung durch verschärfte Prüfvorschriften nicht gefährdet
Wirkstoff: Heparin
Aus den Vereinigten Staaten von Amerika wird von derzeit 81 Todesfällen berichtet, die auf die Anwendung von verunreinigtem Heparin zurückgeführt werden. Auslöser sei eine Substanz (übersulfatiertes Chondroitinsulfat), die vermutlich absichtlich dem Rohheparin zugesetzt worden war. Alle verunreinigten Rohheparinchargen stammen aus China, von wo aus etwa 70 Prozent des Marktes abgedeckt wird.
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25.04.2008
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Heparin, fraktioniert und unfraktioniert, zur Injektion: Das BfArM ordnet spezifisches Analyseverfahren für Ausgangsmaterial oder Fertigarzneimittel an
Wirkstoff: Heparin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 25. April 2008 die Prüfung des zur Herstellung verwendeten Ausgangsmaterials oder der Fertigarzneimittel mit einem von der FDA empfohlenen Analyseverfahren angeordnet.
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04.04.2008
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Trasylol® (Aprotinin): Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung
Wirkstoff: Aprotinin
Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen, bis eine abschließenden Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 05.11.2007 verlängert.
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14.03.2008
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Unfraktioniertes Heparin: Aktuelle Informationen zum Rückruf von Injektionslösungen
Wirkstoff: Heparin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 11. März 2008 die Testung des zur Herstellung verwendeten Ausgangsmaterials mit einer von der FDA empfohlenen Analysemethode angeordnet.
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07.03.2008
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Heparin-Rotexmedica: Das BfArM informiert über den Rückruf des Arzneimittels
Wirkstoff: Heparin
Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein als die zuständige Überwachungsbehörde hat am 5. März 2008 in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den sofortigen Rückruf sämtlicher Chargen von Heparin-Rotexmedica der Firma Rotexmedica in Trittau, Schleswig-Holstein, angeordnet.
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15.02.2008
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Antidepressiva: Erhöhtes Risiko zu suizidalem Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren
Wirkstoff: Antidepressiva
Antidepressiva sind hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren neu bewertet worden. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des wissenschaftliche Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) kam im Juni 2007 zu dem Ergebnis, dass für alle Wirkstoffe aus den unterschiedlichen Gruppen von Antidepressiva neue Warnhinweise zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken, insbesondere in der Altersgruppe der unter 25-Jährigen, in die Produktinformationen aufgenommen werden müssen.
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19.11.2007
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Lumiracoxib (Prexige®): Das BfArM ordnet das Ruhen der Zulassung an
Wirkstoff: Lumiracoxib
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Lumiracoxib-haltigen Arzneimittel angeordnet. Lumiracoxib-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
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26.10.2007
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Trasylol® (Aprotinin): Information zum Abbruch der BART Studie aufgrund erhöhter Mortalität
Wirkstoff: Aprotinin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde jetzt darüber informiert, dass die in Kanada seit 2001 durchgeführte BART Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients) vorzeitig beendet wurde, weil bei einer geplanten Zwischenauswertung die Mortalität in der mit Aprotinin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu Patienten, die mit Tranexamsäure oder mit Aminocapronsäure behandelt wurden, erhöht war.
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07.09.2007
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Codeinhaltige Arzneimittel: Anwendung in der Stillzeit
Wirkstoff: Codein
Morphin – der aktive Metabolit von Codein – wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Im Zusammenhang mit der Publikation einer tödlich verlaufenden Morphinvergiftung bei einem gestillten Säugling hat das BfArM die Mustertexte für Codein-haltige Arzneimittel geändert. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, ihre Produktinformationen entsprechend zu ändern.
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30.07.2007
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Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln
Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat
Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.
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13.07.2007
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Ceftriaxon und calciumhaltige Injektionslösungen – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei Anwendung bei Früh- und Neugeborenen
Wirkstoffe: Ceftriaxon | Calcium
Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu schweren unerwünschten Wirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang gekommen ist. Der CHMP hat darüber hinaus einen erläuternden Warnhinweis beschlossen. Ebenso sind Frühgeborene generell wegen der Gefahr einer Bilirubin-Enzephalopathie von der Behandlung auszuschließen. Das BfArM setzt diese Ergebnisse einer Risikobewertung des CHMP um.
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28.06.2007
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Piroxicam: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen
Wirkstoff: Piroxicam
Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London empfiehlt, dass die Zulassungen Piroxicam-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung geändert und Anwendungsbeschränkungen vorgenommen werden.
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22.06.2007
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Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat einen Aktionsplan beschlossen, in dem Patienten nachverfolgt werden sollen, die verunreinigtem Viracept (Nelfanivir) ausgesetzt waren. Darüber hinaus hat die EMEA der Europäischen Kommission empfohlen, die Zulassung für dieses Arzneimittel vorläufig ruhen zu lassen.
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08.06.2007
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Rückruf des Arzneimittels Viracept durch die Firma Roche
Die Fa. Roche hat in Abstimmung mit den europäischen und nationalen Zulassungsbehörden einen Rückruf der ausgelieferten Ware des europaweit zugelassenen Protease-Inhibitors Viracept (außer USA, Kanada und Japan) eingeleitet.
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