30.05.2007
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Rosiglitazon: Neue Studienauswertung zu kardiovaskulären Risiken veröffentlicht
Wirkstoff: Rosiglitazon
Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie deuten auf eine Erhöhung des Risikos von Herzerkrankungen durch die Anwendung Rosiglitazon-haltiger Antidiabetika hin. Das BfArM informiert über die Studie und gibt Verhaltensempfehlungen.
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24.05.2007
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Desmopressin Nasenspray und das Risiko von Hyponatriämie und Wasserintoxikation; Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE)
Wirkstoff: Desmopressin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat die Anwendung von Desmopressin Nasenspray in der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE) als nicht mehr vertretbar eingestuft und die Streichung dieser Indikation beschlossen.
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15.05.2007
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Glukose-Lösungen 50% nach Standardzulassung 4999.95.99, unrichtige Angabe der Osmolarität
Wirkstoff: Glukose
Das BfArM informiert über einen Fehler in der Standardzulassungsmonographie für Glukose-Lösung 50% (Zulassungsnummer: 4999.95.99)
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10.05.2007
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Glitazone (Rosiglitazon, Pioglitazon): Erhöhtes Risiko für Frakturen bei Frauen
Wirkstoff: Rosiglitazon, Pioglitazon
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die Produktinformationen aller rosiglitazon- und pioglitazonhaltigen Arzneimittel um neue Angaben zu Nebenwirkungen und um einen Warnhinweis ergänzt wurden.
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19.04.2007
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Cabergolinhaltige Arzneimittel und fibrotische Herzklappenveränderung: Wichtige Information zu Anwendungsbeschränkungen und Kontrolluntersuchungen während der Behandlung
Wirkstoff: Caberlogin
Im Rahmen des noch nicht abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zu Cabergolin und dem Risiko für die Ausbildung von Herzklappenveränderungen informiert die Firma Pharmacia als Inhaber der Originalzulassung über bereits vorgenommene Änderungen der Produktinformationen durch einen Rote-Hand-Brief. Die Änderungen wurden von den Arzneimittelbehörden in der EU einschließlich des BfArM bestätigt und werden zur Zeit im Rahmen eines Stufenplanverfahrens für zahlreiche weitere Zulassungen für Cabergolin in der Parkinsonbehandlung in Deutschland vorgenommen. Der ebenfalls in der EU abgestimmte Text des Informationsbriefes für Ärzte und Apotheker gilt für alle in Deutschland zugelassenen cabergolinhaltigen Arzneimittel und wird hiermit bekannt gegeben.
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13.04.2007
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Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens
Wirkstoff: Levonorgestrel
Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die Produktinformationen von Mirena® aufgenommen.
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03.04.2007
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Erythropoetin: Ergebnisse klinischer Studien an onkologischen Patienten mit oder ohne Anämie
Wirkstoff: Erythropoetin
Seit Ende 2006 sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Ergebnisse aus drei klinischen Studien bekannt geworden, in denen verschiedene Erythropoetin-haltige Arzneimittel in onkologischen nicht zugelassenen Indikationen geprüft wurden. Zwei dieser Studien wurden wegen negativer Ergebnisse in der Zwischenauswertung abgebrochen.
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30.03.2007
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Pergolid: keine weitere Vermarktung in den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen
Wirkstoff: Pergolid
Die Vermarktung von Pergolid wird in den USA eingestellt. In Deutschland werden für Dopamin-Agonisten Risiko-mindernde Maßnahmen umgesetzt.
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21.03.2007
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Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Aktualisierung der informativen Texte
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die informativen Texte nahezu aller nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP einer Aktualisierung unterzogen wurden. Die Änderungen gelten auch für NSAR, für die es keine Mustertexte gibt und betreffen u.a. Angaben zu den kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken und schwerwiegenden Hautreaktionen.
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16.03.2007
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Linezolid (Zyvoxid®): Erhöhte Mortalität bei schweren Haut- und Weichteilinfektionen, die nicht ausschließlich durch grampositive Erreger verursacht werden - Anwendungsbeschränkungen beschlossen
Für Zyvoxid® (Linezolid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses Antibiotikum nur noch beim Fehlen von therapeutischen Alternativen für die empirische Therapie von schweren Haut- und Weichteilinfektionen angewendet werden darf
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12.01.2007
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Gadodiamid (Omniscan®) und nephrogene fibrosierende Dermopathie / nephrogene systemische Fibrose (NFD/NSF)
Wirkstoff: Gadodiamid
Das BfArM informiert über schwerwiegende Hautveränderungen durch Gadodiamid (Omniscan®) und empfiehlt Anwendungsbeschränkungen.
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28.12.2006
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Telithromycin (Ketek®) und Leberschädigungen: Neue Sicherheitsbewertung begonnen und Anwendungsbeschränkungen beschlossen
Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im November 2006 Anwendungsbeschränkungen für das Arzneimittel Ketek® (Wirkstoff: Telithromycin) beschlossen, die sich auf rasch einsetzende schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang beziehen.
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10.11.2006
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Nicht-Steroidale Antirheumatika: Öffentlicher Bewertungsbericht vorgelegt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat jetzt den öffentlichen Bewertungsbericht zu Nicht-Steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) vorgelegt.
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31.10.2006
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NSAID (nicht-selektive): Erneute Bewertung von kardiovaskulären Risiken sowie gesonderte Risikobewertung von Piroxicam
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im Oktober 2006 erneut eine Bewertung der kardiovaskulären und cerebrovaskulären Risiken nicht-selektiver NSAID vorgenommen. Es kann danach nicht ausgeschlossen werden, dass nicht-selektive NSAID mit einem gering erhöhten absoluten Risiko für das Auftreten thrombo-embolischer Ereignisse verbunden ist, besonders wenn sie in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum angewendet werden. Die Produktinformationen der nicht-selektiven NSAID sollen dem neuen Kenntnisstand angepasst werden.
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31.10.2006
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Lisinopril nicht Auslöser der Epidemie in Panama
Der Verdacht, dass das in Spanien hergestellte Lisinopril-haltige Arzneimittel Lisinopril Normon® in Zusammenhang mit mehreren Fällen von akutem Nierenversagen steht, konnte entkräftet werden. Lisinopril Normon® ist in Deutschland nicht zugelassen.
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