27.09.2013
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Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen
Wirkstoff: Chlorhexidin
Das vielfach angewendete Antiseptikum Chlorhexidin kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Vor dem Hintergrund neuer Fallberichte erinnert das BfArM an diese lebensbedrohliche Nebenwirkung.
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25.10.2013
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NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk: Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen
Wirkstoff: Insulin Aspart
Der CHMP ist darüber informiert worden, dass ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen von NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk (enthält Insulin Aspart, das zu 30% in schnellwirksamer löslicher Form und zu 70% in langwirksamer gebundener Form vorliegt) aufgetreten ist, das zu einer zu niedrigen oder zu hohen Insulindosis in den betroffenen Fertigspritzen führt.
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25.11.2013
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Iclusig®: Risiko von Blutgerinnseln
Wirkstoff: Ponatinib
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformation des Leukämie-Medikaments Iclusig® (Ponatinib) mit neuen Warnhinweisen, um das Risiko vermehrt aufgetretener Blutgerinnsel zu minimieren.
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05.06.2014
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Rienso® (Ferumoxytol): Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen
Wirkstoff: Ferumoxytol
Die EMA bewertet aktuell alle weltweiten Daten zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung des Arzneimittels Rienso (Ferumoxytol), welches in Deutschland derzeit aber nicht vermarktet wird.
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29.08.2014
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Bioäquivalenzstudien bei GVK Biosciences Private Limited (GVK Bio), Hyderabad/Indien
Wirkstoff: Verschiedene
Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt wurden, bis zum 8. September 2014 direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh), Frau Susanne Winterscheid, gerichtet werden sollen.
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07.11.2014
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Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde.
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27.03.2015
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Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wirkstoff: Metformin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die Fach- und Gebrauchsinformation für metforminhaltige Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aktualisiert wurde.
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27.03.2015
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Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (z.B. Amiodaron)
Wirkstoff: Sofosbuvir
Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden.
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07.04.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.
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25.06.2015
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Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)
Wirkstoff: Saxagliptin
Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.
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21.08.2015
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Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron
Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft.
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26.10.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.
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26.10.2015
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Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern
Wirkstoff: Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.
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19.11.2015
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Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter
Wirkstoff: Acitretin
Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.
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14.01.2016
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Mycophenolat (z.B. CellCept®): Update zur Anwendung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bei väterlicher Exposition
Wirkstoff: Mycophenolat
Das BfArM gibt ergänzende Informationen im Nachgang zur Mitteilung vom 26.10.2015 zu verschärften Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure) in der Schwangerschaft.
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