01.04.2002
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Epoetin–assoziierte Erythroblastopenie
Wirkstoff: Erythropoetin
Erythropoetin, ein Glykoprotein, stimuliert die Erythropoese durch die Bindung an Rezeptoren knochenmarkständiger Vorläufer der Erythrozyten.
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05.08.2009
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Epoetin alfa (Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®, Abseamed®): Vorläufige Beendigung einer klinischen Studie zur subkutanen Anwendung des Epoetins bei Patienten mit renaler Anämie
Die Firma Sandoz hat Anfang Juni 2009 die Fortführung einer klinischen Studie zur Sicherheit der subkutanen Gabe eines Epoetin alfa Nachfolgepräparates (HX575) an Patienten mit renaler Anämie vorläufig beendet. Anlass war das Auftreten einer Aplasie der roten Blutkörperchen (pure red cell aplasie; PRCA) bei einem deutschen Studienpatienten sowie der Nachweis von neutralisierenden Antikörper gegen Erythropoietin bei einem Studienteilnehmer aus Russland.
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05.09.2012
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Duogynon: Analyse einer retrospektiven Fallserie sieht keinen kausalen Zusammenhang mit Fehlbildungen, kann diesen aber auch nicht sicher ausschließen
Dem BfArM liegt mittlerweile das Ergebnis der Analyse einer retrospektiven Serie von Fallberichten vor, die über Fehlbildungen bei Neugeborenen im Zusammenhang mit der Anwendung von Duogynon in der Frühschwangerschaft informieren.
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30.05.2011
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Drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva (z.B. Yasmin): Aktualisierung der Produktinformationen zum Risiko venöser Thromboembolien
Wirkstoff: Drospirenon
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Anwendung von drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) höher ist als bei Anwendung von levonorgestrelhaltigen KOK (sogenannte zweite Generation). Die Daten legen auch nahe, dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger KOK ähnlich dem VTE-Risiko der desogestrel- und gestodenhaltigen KOK (sogenannte dritte Generation) sein könnte.
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22.07.2011
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Dronedaron: EMA informiert erneut über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Multaq®
Wirkstoff: Dronedaron
Derzeit wird von der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq®) durchgeführt. Neue Studiendaten (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko bezüglich kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedarontherapie hin. Bereits im Januar 2011 wurde vom CHMP ein Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Berichten über schwere Leberschädigungen einschließlich Leberversagen durch Dronedaron eingeleitet.
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20.12.2018
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Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden
Wirkstoff: Dolutegravir
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern.
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24.01.2013
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Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern
Wirkstoff: Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat
Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen der H1-Antihistaminika der ersten Generation. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der Produktinformationen und mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollen.
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07.04.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.
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26.10.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.
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16.10.2020
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Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Metformin
Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln.
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16.04.2010
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Dextromethorphan (DXM): Mehr Berichte über Missbrauch im Jahr 2009. Zurückhaltende Abgabe in Apotheken empfohlen.
Wirkstoff: Dextromethorphan, DXM
Das BfArM hat im Jahr 2009 verglichen mit den Vorjahreszeiträumen deutlich mehr Berichte über (vermutete) missbräuchliche Anwendungen dextromethorphanhaltiger Arzneimittel erhalten.
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28.01.2011
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Dexrazoxan: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risikos für Zweitmalignome
Wirkstoff: Dexrazoxan
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.05.2007
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Desmopressin Nasenspray und das Risiko von Hyponatriämie und Wasserintoxikation; Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE)
Wirkstoff: Desmopressin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat die Anwendung von Desmopressin Nasenspray in der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE) als nicht mehr vertretbar eingestuft und die Streichung dieser Indikation beschlossen.
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03.11.2005
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Coxibe: Europäisches Bewertungsverfahren abgeschlossen mit Anordnung aktualisierter Informationen zu gastrointestinalen, kardiovaskulären und dermalen Nebenwirkungen
Der wissenschaftliche Ausschuss der Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (EMEA) hat in dieser Woche entschieden, dass die Anwendung von Coxibe-haltigen Arzneimitteln umgehend in einem Eilverfahren eingeschränkt werden. Coxibe zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen sollen nicht mehr von Patienten angewendet werden, die schon einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder bei denen das Risiko für diese Ereignisse erhöht ist.
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07.09.2007
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Codeinhaltige Arzneimittel: Anwendung in der Stillzeit
Wirkstoff: Codein
Morphin – der aktive Metabolit von Codein – wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Im Zusammenhang mit der Publikation einer tödlich verlaufenden Morphinvergiftung bei einem gestillten Säugling hat das BfArM die Mustertexte für Codein-haltige Arzneimittel geändert. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, ihre Produktinformationen entsprechend zu ändern.
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