14.09.2016
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3-Bromopyruvat (3-BP): Verschreibungspflicht
Wirkstoff: 3-Bromopyruvat
Abgabe von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimitteln mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.
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03.07.2006
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ACE-Hemmer: Fehlbildungen bei Neugeborenen nach Anwendung im ersten Trimenon einer Schwangerschaft
BfArM bewertet neue Studiendaten
Kürzlich wurde eine epidemiologische Studie veröffentlicht, in der das Risiko für das Auftreten von Fehlbildungen untersucht wurde, wenn die Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft einen ACE-Hemmer eingenommen hatten. Das relative Risiko (RR) dieser Kinder, mit einer solchen Fehlbildung geboren zu werden, war insgesamt erhöht, verglichen mit Kindern ohne eine Exposition während der frühen Schwangerschaft.
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14.07.2016
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Acitretin und Teratogenität: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraumes nach Therapieende auf 3 Jahre
Wirkstoff: Acitretin
Das BfArM informiert darüber, dass im Ergebnis des europäischen PSUR-Worksharing-Verfahrens für den Wirkstoff Acitretin festgelegt wurde, dass der bisherige 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum nach Therapieende nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre ausgeweitet werden muss.
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19.11.2015
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Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter
Wirkstoff: Acitretin
Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.
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26.06.2023
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Aktualisierung: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota
Das BfArM informiert Ärzte und Patienten über die aktualisierten Maßnahmen zum potentiellen Risiko einer SARVS-CoV-2-Übertragung durch die Anwendung von FMT. Aufgrund der veränderten SARS-CoV-2 Infektionssituation werden die Vorgaben des BfArM zur Minimierung des Risikos einer Übertragung von SARS-CoV-2 durch FMT vom 01.04.2020 aufgehoben. Eine Gewinnung von Spenderstuhl, Herstellung von FMT und Behandlung mit FMT im Rahmen von klinischen Studien oder als individueller Heilversuch sind möglich.
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01.08.2004
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar 2004 - Juni 2004
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01.08.2003
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2002
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01.04.2004
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2003
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01.07.2005
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Juli 2004 - Juni 2005
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05.08.2010
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Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur bewerten Studienergebnisse zum Risiko von Krebserkrankungen
Wirkstoff: Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beobachtet wurde.
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15.02.2008
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Antidepressiva: Erhöhtes Risiko zu suizidalem Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren
Wirkstoff: Antidepressiva
Antidepressiva sind hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren neu bewertet worden. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des wissenschaftliche Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) kam im Juni 2007 zu dem Ergebnis, dass für alle Wirkstoffe aus den unterschiedlichen Gruppen von Antidepressiva neue Warnhinweise zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken, insbesondere in der Altersgruppe der unter 25-Jährigen, in die Produktinformationen aufgenommen werden müssen.
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12.07.2005
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Antidepressiva: Wissenschaftliche Neubewertung der SSRI/SNRI abgeschlossen - Neue Warnhinweise auf suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen
Wirkstoff: Tricyclische Antidepresiva, TCA
Das BfArM informiert darüber, dass Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollten, es sei denn, dass sie explizit eine Zulassung für die Anwendung in dieser Altersgruppe haben. In klinischen Studien wurde bei mit SSRIs/ SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger beobachtet als bei Kindern und Ju gendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Es ist beabsichtigt, Warnhinweise auf die erhöhte Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen auch in die Produktinformationen der tricyclischen Antidepressiva (TCA) aufzunehmen.
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16.09.2008
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Antiepileptika: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II
Wirkstoff: Antiepileptika
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Antiepileptika in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suizid zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Betroffen sind folgende Stoffe: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
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01.08.2003
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Anwendungshinweise für Salmeterol in der Asthmatherapie
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04.10.2022
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ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
Das BfArM bittet darum, dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden.
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