09.03.2004
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Zyprexa® und Zyprexa Velotab® (Wirkstoff Olanzapin): Neue Sicherheitshinweise
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht auf eine wichtige Änderung der Zulassungen der Arzneimittel Zyprexa® und Zyprexa Velotab® aufmerksam.
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29.03.2010
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Yasmin® und venöse Thrombosen: Aktualisierung der Produktinformationen
Wirkstoff: Yasmin
Die Ergebnisse zweier Studien in Bezug auf das Risiko für die Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet.
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20.03.2019
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Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.
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01.07.2000
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Widerruf von ionischen Röntgenkontrastmitteln (Amidotrizoesäure, Iotalaminsäure) zur intravasalen Anwendung angeordnet
Wirkstoff: Amidotrizoesäure, Iotalaminsäure
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hält es auf der Basis des gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes für nicht mehr vertretbar, daß ionische Röntgenkontrastmittel zur intravasalen Anwendung weiterhin in den Verkehr gebracht werden.
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01.07.2000
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Widerruf der Zulassung von Dipyridamol-haltigen Arzneimitteln mit kardialen Indikationen beabsichtigt
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01.01.2000
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Wechselwirkungen von Orlistat mit Ciclosporin
Wirkstoff: Orlistat, Ciclosporin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist von der schwedischen Zulassungsbehörde (Medical Products Agency, MPA) über zwei Fälle von Interaktionen zwischen Orlistat (Xenical®) und Ciclosporin informiert worden, bei denen es zu einem signifikanten Abfall der Konzentration von Ciclosporin im Blut gekommen war.
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01.01.1996
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Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von dimeren nichtionischen Röntgenkontrastmitteln - Iotrolan, Iodixanol
Wirkstoff: Iotrolan, Iodixanol
Nach intravasaler Gabe von dimeren nichtionischen Röntgenkontrastmitteln im Rahmen der Spontanberichterfassung wurden vermehrt Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.
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01.04.2020
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Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen
Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel
Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin.
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12.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit valproathaltigen Arzneimitteln.
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26.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
CMDh-Entscheidung: PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des potenziellen Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben.
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16.08.2023
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Valproat: Auswertung von Daten zur väterlichen Exposition durch den PRAC
Wirkstoff: Valproat
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wertet derzeit Daten zum potenziellen Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel einnahmen.
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14.03.2008
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Unfraktioniertes Heparin: Aktuelle Informationen zum Rückruf von Injektionslösungen
Wirkstoff: Heparin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 11. März 2008 die Testung des zur Herstellung verwendeten Ausgangsmaterials mit einer von der FDA empfohlenen Analysemethode angeordnet.
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09.02.2012
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Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels
Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.
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28.11.2011
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Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung
Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht.
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04.04.2008
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Trasylol® (Aprotinin): Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung
Wirkstoff: Aprotinin
Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen, bis eine abschließenden Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 05.11.2007 verlängert.
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