BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Pharmakovigilanz

Arzneimittelsicherheit überwachen. Gefahren abwehren.

Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.

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Aktuelles

Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit

Veröffentlicht am 28.06.2024 Themen: Pharmakovigilanz

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat zur Überprüfung der Sicherheit hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel Stellung genommen. Weitergehende Informationen hierzu werden in Kürze veröffentlicht.

Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. März 2024 (hybride Veranstaltung)

Datum: 27.06.2024 Themen: Pharmakovigilanz

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung vom 19. März 2024 bekannt.

Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial

Datum: 24.06.2024 Themen: Pharmakovigilanz

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
Mehr Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz

Risikoinformationen

Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.

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Risiken melden

Je früher, häufiger und detaillierter das Bundesinstitut Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen erhält, desto früher können Risikosignale erkannt und bewertet werden, um bei Bedarf Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu treffen.

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Arzneimittel­therapie­sicherheit

Für die Verbesserung des Kenntnisstandes zu Fragen der Arzneimitteltherapiesicherheit erfasst und bewertet das BfArM Meldungen und Mitteilungen über Medikationsfehler mit und ohne Schaden, Hinweise auf kritische Ereignisse ohne Schaden sowie Meldungen zu „Beinahe-Fehlern“, die sich auf die Anwendung des Arzneimittels beziehen.

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Ausschüsse und Gremien

Für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit auf nationaler und auch internationaler Ebene ist das BfArM in die Arbeit verschiedener Ausschüsse und Gremien eingebunden.

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PSURs/PSUSA

Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber beziehungsweise pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/ EU.

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Inspektionen / Stufenplanbeauftragte

Mit der 16. AMG-Novelle (16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10. Oktober 2013) wurde die geänderte Richtlinie 2001/83/EG in deutsches Recht (Arzneimittelgesetz, AMG) umgesetzt und unter anderem die Rechtsgrundlage für die Durchführung von Pharmakovigilanzinspektionen aktualisiert (§ 62 Abs. 6, § 64, § 66 AMG).

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Bulletin

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln.

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Bekanntmachungen

Alle Bekanntmachungen zum Thema Pharmakovigilanz

Ansprechpersonen

Kontaktdaten für Auskünfte und schriftliche Anfragen zu Themen der Pharmakovigilanz finden Sie hier.

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