Ansprechpersonen Arzneimittelzulassung
Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppen
Für die Einstufung von Arzneimitteln sind in der Bundesrepublik Deutschland die Landesbehörden zuständig und berufen, i.d.R. sind dies die dortigen Bezirksregierungen/ Regierungspräsidien (dort die Dezernate/Abteilungen für Arzneimittel/Pharmazie o.ä.). Eine Auflistung der zuständigen Landesbehörden finden Sie auf der Internetseite der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: www.zlg.de
Für Anfragen zu Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppen die sich an das BfArM richten, nutzen Sie das Kontaktformular des BfArM.
Behördenmitarbeiterinnen und Behördenmitarbeiter werden gebeten, die folgende Adresse zu nutzen:
abgrenzung-arzneimittel@bfarm.de
Anfragen zu laufenden Verfahren
Das BfArM bittet ausdrücklich darum, während der Bewertungsphase grundsätzlich von Anfragen abzusehen. Sollte im Einzelfall dennoch die Notwendigkeit bestehen, wenden Sie sich, sofern bekannt, an den jeweiligen Projektmanager bzw. die Projektmanagerin oder nutzen Sie das Kontaktformular des BfArM.
Bitte berücksichtigen Sie bei DCP-Verfahren ebenfalls die von der CMDh publizierten Kontaktadressen.
Arzneibuch
E-Mail:
Arzneibuch@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3274
Ausstellung von WHO-Zertifikaten
Anträge auf Ausstellen eines Zertifikats entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation für pharmazeutische Unternehmer mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) gemäß § 73a Abs. 2 AMG
E-Mail: CPP@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema:
Beantragung einer Eingangsnummer (ENR) für einen neuen Zulassungs-/Registrierungsantrag
E-Mail:
antragseingang@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3681
Fax: +49 (0)228 99 307-3681
Hinweis: Bitte achten Sie darauf, dass Ihre Kontaktdaten die E-Mail-Adresse, Faxnummer, Telefonnummer und Anschrift Ihres Unternehmens enthalten.
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema:
Bescheidmaske
Für DCP-Anträge
E-Mail: translations@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema auf der BfArM-Homepage
Für Dublettenanträge
E-Mail: nationale-dublette@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema auf der BfArM-Homepage
Einreichung von Antragsunterlagen in elektronischem Format
E-Mail: poststelle@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema:
Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b Abs. 1 AMG
Ausschließlich für Auskünfte nach § 42b Abs. 1 AMG
E-Mail: p42b1@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema:
Klinische Prüfung
E-Mail:
ct@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4318
Genehmigungsverfahren
Die Ansprechpartner bzgl. Fragen zu klinischen Prüfungen, welche bereits beim BfArM beantragt bzw. genehmigt wurden, erfragen Sie bitte unter Angabe der Vorlagenummer unter:
Tel.: +49 (0)228 99 307-4318
Fax: +49 (0)228 99 307-4355
Anfragen per E-Mail richten Sie bitte an: ct@bfarm.de
Parallelimport und Parallelvertrieb
Anfragen zum Parallelimport: E-Mail: Parallelimport@bfarm.de
Anfragen zum Parallelvertrieb: E-Mail: Parallelvertrieb@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema: Parallelimport von Arzneimitteln
Anfragen anderer EU-Zulassungsbehörden zu in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln:
E-Mail:
Composition@bfarm.de
Slotvergabe
E-Mail: slotrequest-DCP@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema auf der BfArM-Homepage
Standardzulassungen
E-Mail: e-Standardzulassung@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema:
Sunset clause; Einreichen von Anträgen auf Ausnahmegenehmigung
E-Mail: sunset-clause@bfarm.de
Bitte lesen Sie vor einer Kontaktaufnahme die ausführlichen Informationen zu diesem Thema:
Wissenschaftliche Beratung
Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro:
E-Mail:
innovation@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4053
Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung:
E-Mail:
advice@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3958