Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Lösung zur intravenösen Injektion

Fachinformation

4.1 Anwendungsgebiete

Kinder und Jugendliche

Schnelle Umwandlung von einer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie in einen normalen Sinusrhythmus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Kinder und Jugendliche

Eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation muss während der Gabe von Adenosin im Bedarfsfall sofort zur Verfügung stehen.

Während der Verabreichung von Adenosin ist eine kontinuierliche EKG-Kontrolle erforderlich.

Folgende Dosierung wird zur Behandlung einer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie bei Kindern und Jugendlichen empfohlen:
- 0,1 mg/kg Körpergewicht als initialer i.v. Bolus (Maximaldosis 6 mg),
- schrittweise Erhöhung der Dosis um jeweils 0,1 mg/kg Körpergewicht bis eine Beendigung der supraventrikulären Tachykardie erreicht werden kann (Maximaldosis 12 mg).

Art der Anwendung

Adenosin sollte als schneller i.v. Bolus in eine Vene oder über einen intravenösen Zugang injiziert werden. Bei Gabe über einen intravenösen Zugang sollte /…/ so proximal wie möglich appliziert werden. Anschließend ist der Zugang zügig mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Bei Gabe über eine periphere Vene sollte eine Kanüle mit großem Durchmesser gewählt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kinder und Jugendliche

Adenosin kann Vorhofarrhythmien auslösen und so bei Kindern mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW-Syndrom) zu ventrikulärer Beschleunigung führen (siehe Abschnitt 5.1).
Die Wirksamkeit einer intraossären Gabe wurde nicht untersucht.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Kinder und Jugendliche

Bei pädiatrischen Patienten wurden keine kontrollierten Studie zur Anwendung von Adenosin zur Beendigung einer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) durchgeführt. Allerdings werden Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren bei PSVT als etabliert angesehen, basierend auf umfangreichem klinischen Einsatz und Literaturdaten (Open-Label-Studien, Fallberichte, klinische Richtlinien).
Eine Literaturrecherche lieferte 14 Studien, in denen Adenosin i.v. zur akuten Beendigung einer supraventrikulären Tachykardie (SVT) bei etwa 450 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Stunden bis 18 Jahren angewendet wurde. Die Studien waren in Bezug auf Alter und Dosierungsregime heterogen. In einem Großteil der veröffentlichten Studien wurde die SVT in 72 bis 100% der Fälle beendet. Die verwendeten Dosierungen variierten von 37,5 Mikrogramm/kg bis 400 Mikrogramm/kg. Mehrere Studien diskutierten eine mangelnde Reaktion auf Initialdosen von weniger als 100 Mikrogramm/kg.

In Abhängigkeit von der Krankengeschichte, den Symptomen und der EKG-Diagnose des Kindes, wurde Adenosin in der klinischen Praxis unter fachkundiger Aufsicht bei Kindern mit stabiler Tachykardie mit breitem QRS-Komplex und Wolff-Parkinson-White-Syndrom angewendet. Eine pädiatrische Indikation wird von den derzeit verfügbaren Daten nicht unterstützt. Bei 6 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit manifestem oder verdecktem WPW-Syndrom wurden insgesamt 6 Fälle Adenosin-induzierter Arrhythmien (3 Fälle von Vorhofflimmern, 2 von Vorhofflattern, 1 Fall von Kammerflimmern) beschrieben, von denen sich 3 spontan erholten haben und 3 die Gabe von Amiodaron mit oder ohne Kardioversion benötigten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Adenosin wurde zur Unterstützung einer Diagnose von supraventrikulären Tachykardien mit engem oder breitem QRS-Komplex, in den selben Dosierungen wie zur Behandlung von supraventrikulären Tachykardien, verwendet. Obwohl Adenosin Vorhofflattern, Vorhofflimmern und ventrikuläre Tachykardien nicht in einen normalen Sinusrhythmus umschlagen lässt, hilft die Verlangsamung der AV-Überleitung bei der Diagnose der Vorhofaktivität. Allerdings sind die derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwendung für diagnostische Zwecke bei pädiatrischen Patienten zu empfehlen.

Lösung zur intravenösen Infusion

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bei Kindern von 0-18 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin nicht belegt. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Kinder und Jugendliche

Eine Literaturrecherche führte zu drei Studien in denen Adenosin, bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, im Zusammenhang mit einer Myokard-Perfusions-szintigraphie und als intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,14 mg/kgKörpergewicht/min für 2-4 Minuten, angewendet wurde. Die größte Studie umfasste 47 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Für eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie unter pharmakologischer Belastung mit intravenösem Adenosin in einer Dosis von 0,14 mg/kg/min für 3 Minuten, wurde eine Sensitivität von 87%(Konfidenzintervall 52-97%) und eine Spezifität von 95% (Konfidenzintervall 79-99%) bestimmt. In der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Allerdings sind die derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwendung für diagnostische Zwecke bei pädiatrischen Patienten zu empfehlen.

Public PdAR

Adenosin Public PdAR