Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Fachinformation

4.1 Anwendungsgebiete

<HANDELSNAME> ist bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern indiziert als:

• ein Opiat in Verbindung mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie
• ein narkotisches Analgetikum in Verbindung mit einer Allgemeinanästhesie sowohl für kurze als auch langdauernde Eingriffe

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder und Jugendliche:

Selbst für kurze Eingriffe sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung auch bei spontan atmenden Kindern für alle Altersklassen verfügbar sein.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor (siehe Abschnitt 5.2).

Neugeborene (0-27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Dosis Alfentanil benötigt wird. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate eventuell erhöht werden.

Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.

Jugendliche: Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.

Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche:

Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 µg/kg KG Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d.h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 µg/kg KG Alfentanil verabreicht werden.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine <HANDELSNAME>-Infusion mit einer Rate von 0,5-2 µg/kg KG/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 µg/kg KG/min.

Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen. Notwendige Vorsichtsmaßnahmen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche:

Im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen, kann bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen bestehen. Daher sollten junge pädiatrische Patienten sofort nach dem Beginn der Alfentanilverabreichung überwacht werden. Selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung in allen Altersklassen verfügbar sein.

Wegen des Risikos der Muskelrigidität sollte bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder die gleichzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden. Alle Kinder sollten nach Beendigung der Anwendung von Alfentanil eine angemessene Zeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Spontanatmung erreicht wurde.

Wegen der variablen Pharmakokinetik bei Neugeborenen kann eine niedrigere Dosis Alfentanil notwendig sein. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

<HANDELSNAME> sollte nicht während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) verabreicht werden, da <HANDELSNAME> in die Plazenta übergeht und das fetale Atemzentrum besonders empfindlich gegenüber Opioiden ist. Falls <HANDELSNAME> trotzdem eingesetzt wird, müssen Geräte zur Unterstützung der Atmung unmittelbar verfügbar sein. Ein Opioidanatgonist für das Kind muss immer ver¬fügbar sein. Die Halbwertszeit des Opioidantagonisten kann kürzer sein als die Halbwertszeit von Alfentanil, daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich werden.

4.8 Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche:

Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen, mit folgender Ausnahme:
Bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität beobachtet, wobei die Anzahl der Neugeborenen in den klinischen Studien klein war.
Schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf und können, besonders bei hohen Dosen von <HANDELSNAME> oder einer schnellen Rate intravenöser Injektionen, vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern vor. Die Werte der pharmakokinetischen Parameter werden in folgender Tabelle wiedergegeben:

Pharmakokinetische Parameter von Alfentanil bei Kindern und Jugendlichen

	t1/2ß (h)	CL (ml/kg/min)	Vdss (l/kg)
Frühgeborene (0-27 Tage) Gestationsalter 25-40 Wochen; n= 68	0,7-8,8	0,9-8,4	0,3-1,2
Neugeborene (0-27 Tage) Gestationsalter 35-41 Wochen; n= 18	4,1-5,5	1,7-3,2	0,5-0,8
Säuglinge & Kleinkinder 28 Tage - 23 Monate; n= 34	0,9-1,2	7,7-13,1	0,4-1,1
Kinder 2-11 Jahre; n= 32	0,7-1,3	4,7-10,2	0,2-1,0
Jugendliche 12-14 Jahre; n= 3	1,1-1,9	5,5-7,4	0,3-0,6

Hinweis: Daten für Neugeborene, Säuglinge und Kinder sind als Mittelwerte angegeben.
CL = Plasmaclearance, Vdss = Verteilungsvolumen im Steady State, t1/2β = Halbwertszeit in der Eliminationsphase.

Die Plasmaproteinbindung beträgt bei Neugeborenen 75% und erhöht sich bei Kindern auf 85%.

Die pharmokokinetischen Informationen zur Anwendung von Alfentanil bei Kindern ist begrenzt. Alfentanil wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die CYP3A4-Aktivität bei Neugeborenen ist niedrig und erhöht sich nach der Geburt auf 30 bis 40% des Erwachsenenniveaus nach 1 Monat.

Gebrauchsinformation

1. Was ist < HANDELSNAME> und wofür wird es angewendet?

<HANDELSNAME> wird bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern angewendet
• als Schmerzmittel (Opiat) in Verbindung mit einem Schlafmittel (Hypnotikum) zur Einleitung einer Narkose
• als Schmerzmittel (Analgetikum) in Verbindung mit einer Narkose sowohl für kurze als auch langdauernde Eingriffe.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von <HANDELSNAME> beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <HANDELSNAME> ist erforderlich,
Kinder und Jugendliche

• Im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen, kann bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder ein erhöhtes Risiko für Atemkomplikationen bestehen. Daher sollten junge pädiatrische Patienten sofort nach dem Beginn der Alfentanilverabreichung überwacht werden. Selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung in allen Altersklassen verfügbar sein.

• Wegen des Risikos der Muskelrigidität, sollte bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder, die gleichzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden. Alle Kinder sollten nach Beendigung der Anwendung von Alfentanil eine angemessene Zeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Rückkehr zur Spontanatmung erreicht wurde.

• Wegen der variablen Pharmakokinetik bei Neugeborenen, kann eine niedrigere Dosis Alfentanil notwendig sein. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

<HANDELSNAME> sollte nicht während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) verabreicht werden, da <HANDELSNAME> in die Plazenta übergeht und das fetale Atemzentrum besonders empfindlich gegenüber Opioiden ist. Falls <HANDELSNAME> trotzdem eingesetzt wird, müssen unmittelbar Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sein. Ein Opioidanatgonist für das Kind muss immer verfügbar sein. Die Halbwertszeit des Opioidantagonisten kann kürzer sein als die Halbwertszeit von Alfentanil, daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich werden.

3. Wie ist <HANDELSNAME> anzuwenden?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Selbst für kurze Eingriffe sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung auch bei spontan atmenden Kindern für alle Altersklassen verfügbar sein.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor (siehe Abschnitt 5.2).

Neugeborene (0-27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Dosis Alfentanil benötigt wird. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate eventuell erhöht werden.

Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.

Jugendliche: Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.

Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 µg/kg KG Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d.h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 µg/kg KGAlfentanil verabreicht werden.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine <HANDELSNAME>--Infusion mit einer Rate von 0,5-2 µg/kg KG/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombinier wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 µg/kg KG/min.

Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen. Notwendige Vorsichtsmaßnahmen sind in Abschnitt 2 beschrieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Kinder und Jugendliche:

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen, mit folgender Ausnahme:
Bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität (Skelettmuskelverspannung) beobachtet, wobei die klinischen Studien klein waren.
Schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf und können, besonders bei hohen Dosen von <HANDELSNAME> oder einer schnellen Rate intravenöser Injektionen, vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet werden.

Public PdAR

Alfentanil Public PdAR