Textergänzungen Budesonid nach Abschluß Art.46 Verfahren

Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Die vorgeschlagenen Änderungen von Abschnitt 4.8 gelten nur für Produkte, die bereits für die pädiatrische Indikation zugelassen sind

Kinder und Jugendliche

Systemische und inhalative Kortikosteroide, einschließlich ENTOCORT ™, können eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten verursachen. Keine Langzeitstudien wurden bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, die mit ENTOCORT ™ Kapseln behandelt wurden. Basierend auf den verfügbaren Daten aus Kurzzeitstudien (siehe Abschnitt 5.1) ist das insgesamt beobachtete Sicherheitsprofil von ENTOCORT ™ bei pädiatrischen Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen konsistent.
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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Kinder und Jugendliche

Studie D9422C0001 war eine offene, unkontrollierte Studie die dazu diente Entocort in 108 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn des Ileums und/oder des Colon ascendens zu untersuchen. Die mediane Behandlungsdauer mit Entocort betrug 58 Tage (Bereich: 5 – 90 Tage). Patienten wurden mit Entocort einmal täglich entsprechend ihres Körpergewichts behandelt. Patienten mit einem Gewicht ≤ 25 kg erhielten für 8 Wochen einmal täglich 6 mg und Patienten mit einem Gewicht >25 kg erhielten für 8 Wochen einmal täglich 9 mg. Während der 8-wöchigen Behandlung verringerte sich der durchschnittliche (±SD) PCDAI-Score von 19,1 (± 10,1) auf 9,1 (± 8,5), was auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeutet, mit einer Verbesserung des Durchschnittswertes (±SD) des IMPACT 3 Scores von 132,1 (±18,8) auf 140,9 (±16,9). Unerwünschte Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit und Schwere wie bei Erwachsenen beobachtet und standen meist in Zusammenhang mit Morbus Crohn, Pubertät und möglichen Glukokortikoiden zuzuordnenden Nebenwirkungen.

Studie D9422C00002 war eine offene, nicht vergleichende Studie die dazu diente Entocort 6 mg einmal täglich als Erhaltungstherapie in 50 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 5 – 17 Jahren) mit einer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn des Ileum und/oder des Colon ascendens, die in klinischer Remission (PCDAI ≤ 10) waren, zu untersuchen. Die Behandlung umfasste eine 12-wöchige Erhaltungstherapiephase mit einmal täglich 6 mg und eine 2-wöchige Ausschleichphase mit einmal täglich 3 mg. Die mediane Behandlungsdauer mit Entocort betrug 98,5 Tage (Bereich: 11 – 135 Tage). Die meisten Patienten blieben in klinischer Remission, da keine wesentlichen Änderungen im durchschnittlichen PCDAI-Score oder IMPACT 3 Score zu sehen waren. Der gemittelte (±SD) PCDAI lag zu Beginn bei 4,85 (3,62) und nach 12-wöchiger Erhaltungstherapie mit Entocort 6 mg täglich bei 6,89 (8,08). Zum gleichen Zeitpunkt betrug der durchschnittliche IMPACT 3 Score 145,62 (12,43) bzw. 146,98 (15,48). Unerwünschte Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit und Schwere wie bei Erwachsenen beobachtet und standen meist in Zusammenhang mit Morbus Crohn, Pubertät und möglichen Glukokortikoiden zuzuordnenden Nebenwirkungen.