Bupivacain Art. 45
16.12.2013
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation
<HANDELSNAME> 7,5 mg/ml, Lösung zur Injektion
4.1 Anwendungsgebiete
- zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
- zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <HANDELSNAME> bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar. Geringere Konzentrationen können für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren geeigneter sein.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <HANDELSNAME> bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
<HANDELSNAME> 1,25 mg/ml, Lösung zur Injektion/Infusion
<HANDELSNAME> 2,5 mg/ml, Lösung zur Injektion/Infusion
<HANDELSNAME> 3,75 mg/ml, Lösung zur Injektion
<HANDELSNAME> 5,0 mg/ml, Lösung zur Injektion
4.1 Anwendungsgebiete
- zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
- zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren:
Regionalanästhesie-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind. Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird.
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg | Beginn min | Dauer Stunden | |
|---|---|---|---|---|---|
| Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ) | |||||
| Kaudale Epiduralanästhesie | 2.5 | 0.6-0.8 | 1.5-2 | 20-30 | 2-6 |
| Lumbale Epiduralanästhesie | 2.5 | 0.6-0.8 | 1.5-2 | 20-30 | 2-6 |
| Thorakale Epiduralanästhesie b) | 2.5 | 0.6-0.8 | 1.5-2 | 20-30 | 2-6 |
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) |
2.5 | 0.5-2.0 | |||
| 5.0 | 0.5-2.0 | ||||
Periphere Nervenblockaden a) (z.B. ilioinguinal - iliohypogastrisch) |
2.5 | 05.-2.0 | a) | ||
| 5.0 | 0.5-2.0 | a) |
a) Das Einsetzen und die Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab.
b) Für thorakale Epidural-Blockaden muss die Dosis schrittweise gesteigert werden bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist.
Für Kinder sollten die Dosierungen (bis zu 2 mg/kg) basierend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspiriert werden. Diese sollte langsam in mehreren einzelnen Fraktionen injiziert werden, insbesondere bei der Anwendung zur lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie, wobei die vitalen Funktionen des Patienten konstant und engmaschig zu überwachen sind.
Peritonsilläre Infiltrationen wurden bei Kindern über 2 Jahren mit Bupivacain 2,5 mg/ml mit einer Dosis von 7,5 - 12,5 mg pro Tonsille durchgeführt.
Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden wurden bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter mit Bupivacain 2,5 mg/ml mit einer Dosis von 0,1 – 0,5 ml/kgentsprechend 0,25 – 1,25 mg/kg durchgeführt. Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter erhielten Bupivacain 5 mg/ml in einer Dosis von 1,25 - 2 mg/kg.
Für Blockaden am Penis wurde Bupivacain 5 mg/ml mit einer Gesamtdosis von 0,2 – 0,5 ml/kg entsprechend 1 – 2,5 mg/kg angewendet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <HANDELSNAME> bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer kontinuierlichen Infusion sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Bupivacain für intraartikuläre Blockaden bei Kindern im Alter von 1 – 12 Jahren wurde nicht geprüft.
Die Anwendung von Bupivacain für größere Nervenblockaden bei Kindern im Alter von 1 – 12 Jahren wurde nicht geprüft.
<HANDLESNAME> Spinal 5,0 mg/ml, Lösung zur Injektion
<HANDLESNAME> Spinal Heavy 5,0 mg/ml, Lösung zur Injektion
4.1 Anwendungsgebiete
Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis zu 40 kg:
<HANDELSNAME> darf bei Kindern angewendet werden. Einer der Unterschiede zwischen kleinen Kindern und Erwachsenen ist das relativ hohe Liquor-Volumen bei Kleinkindern und Neugeborenen, die daher im Vergleich zu Erwachsenen eine verhältnismäßig größere Dosis/kg benötigen, um die gleiche Höhe der Blockade zu erreichen.
Regionalanästhesie-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind.
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird.
| Körpergewicht (kg) | Dosis (mg/kg) |
|---|---|
| <5 | 0,40-0,50 mg/kg |
| 5 bis 15 | 0,30-0,40 mg/kg |
| 15 bis 40 | 0,25-0,30 mg/kg |
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Jedoch können bei Kindern die Frühsymptome einer Intoxikation mit einem Lokalanästhetikum möglicherweise nur schwer erkannt werden, wenn der Block während einer Sedierung oder Allgemeinnarkose gesetzt wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik bei Kindern ist mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
<HANDELSNAME> 5,0 mg/ml+ 5 mcg/ml Adrenalin, Lösung zur Injektion
<HANDELSNAME> 7,5 mg/ml + 5 mcg/mlAdrenalin, Lösung zur Injektion
4.1 Anwendungsgebiete
- zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
- zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <HANDELSNAME> bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar. Geringere Konzentrationen können für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren geeigneter sein.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <HANDELSNAME> bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
<HANDELSNAME> 1,25 – 2,5 mg/ml + 2,5 – 5 mcg/mlAdrenalin, Lösung zur Injektion
4.1 Anwendungsgebiete
- zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
- zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder im Alter von 1-12 Jahren:
Regionalanästhesie-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind.
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Anpassungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird.
Die Dauer der Blockade kann bei der Anwendung von Adrenalin-haltigen Lösungen verlängert sein. Hinweis: Bei der Anwendung von großen Volumina Adrenalin-haltiger Lösungen sollte das Risiko für das Auftreten systemischer Effekte, die auf Adrenalin zurückzuführen sind, berücksichtigt werden.
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg | Beginn min | Dauer Stunden | |
|---|---|---|---|---|---|
Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postopertaiv) |
|||||
| Kaudale, lumbale und thorakale Epiduralanästhesie | 2.5 | 0.6-0.8 | 1.5-2 | 20-30 | 2-6 |
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden sollte vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspiriert werden. Diese sollte langsam und in mehreren einzelnen Fraktionen injiziert werden, insbesondere bei der Anwendung zur lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie, wobei die vitalen Funktionen des Patienten konstant und engmaschig zu überwachen sind.
Für thorakale Epidural-Blockaden muss die Dosis schrittweise gesteigert werden bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <HANDELSNAME> bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer kontinuierlichen Infusion sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <HANDELSNAME> bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar.
<HANDELSNAME> <alle Stärken>, Lösung zur Injektion
<HANDELSNAME> <alle Stärken> + 2,5-5 mcg/ml Adrenalin, Lösung zur Injektion
4.3 Gegenanzeigen
Die Injektion von Adrenalin-haltigen Bupivacainlösungen in die Bereiche von Endarterien (z.B. Blockaden am Penis oder Oberst-Blockade) kann ischämische Gewebe-Nekrosen verursachen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder:
Für eine Epiduralanästhesie bei Kindern sollten die dem Alter und Gewicht entsprechende Dosis fraktioniert appliziert werden, da insbesondere eine Epiduralanästhesie in Brusthöhe zu schwerer Hypotonie und Atembeschwerden führen kann.
4.8 Nebenwirkungen
Kinder:
Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Jedoch können bei Kindern die Frühsymptome einer Intoxikation mit einem Lokalanästhetikum möglicherweise nur schwer erkannt werden, wenn der Block während einer Sedierung oder Allgemeinnarkose gesetzt wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik bei Kindern ist mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Gebrauchsinformation
<HANDELSNAME> 7,5 mg/ml, Lösung zur Injektion
1. Was ist /../ und wofür wird es angewendet?
/../ wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen.
Es wird angewendet um:
- bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben
- Schmerzen zu lindern
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /../ beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Andere Stärken können geeigneter sein.
<HANDELSNAME> 1,25 mg/ml, Lösung zur Injektion/Infusion
<HANDELSNAME> 2,5 mg/ml, Lösung zur Injektion/Infusion
<HANDELSNAME> 3,75 mg/ml, Lösung zur Injektion
<HANDELSNAME> 5,0 mg/ml, Lösung zur Injektion
1. Was ist /../ und wofür wird es angewendet?
/../ wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen.
Es wird angewendet um:
- bestimmte Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zu betäuben
- Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /../ beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von /../ ist erforderlich:
- bei Kindern unter 12 Jahren, da /../ für einige Injektionstechniken zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht geprüft wurde. /../ wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht geprüft.
<HANDLESNAME> Spinal 5,0 mg/ml, Lösung zur Injektion
<HANDLESNAME> Spinal Heavy 5,0 mg/ml, Lösung zur Injektion
1. Was ist /../ und wofür wird es angewendet?
/../ wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen angewendet.
3. Wie ist /../ anzuwenden?
Kinder und Jugendliche:
/../ wird von einem Anästhesisten, der in den Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, langsam in den Spinalkanal (Teil der Wirbelsäule) gespritzt. Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten bestimmt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
<HANDELSNAME> 5,0 mg/ml + 5mcg/ml Adrenalin, Lösung zur Injektion
<HANDELSNAME> 7,5 mg/ml + 5mcg/ml Adrenalin, Lösung zur Injektion
1. Was ist /../ und wofür wird es angewendet?
/../ wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen.
Es wird angewendet um:
- bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben
- Schmerzen zu lindern
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /../ beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Andere Stärken können geeigneter sein.
<HANDELSNAME> 1,25 – 2,5 mg/ml + 2,5 – 5 mcg/ml Adrenalin, Lösung zur Injektion
1. Was ist /../ und wofür wird es angewendet?
/../ wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen.
Es wird angewendet um:
- bestimmte Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zu betäuben
- Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von /../ beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
<HANDELSNAME> <alle Stärken>, Lösung zur Injektion
<HANDELSNAME> <alle Stärken> + 2,5-5 mcg/ml Adrenalin, Lösung zur Injektion
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /../ beachten?
/../ darf nicht angewendet werden,
- wenn /…/ Adrenalin enthält, für bestimmte Anästhesie-Techniken (z.B. Peniswurzelbock, Oberst-Block) zur Betäubung von bestimmten Körperteilen, bei denen Bereiche mit Endarterien betroffen sind.
3. Wie ist /../ anzuwenden?
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Abhängig von der Art der erforderlichen Analgesie wird /.../ von einem Anästhesisten, der in den Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, entweder langsam in den Epiduralraum (Teil der Wirbelsäule) oder andere Teile des Körpers gespritzt. Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten bestimmt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
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