Calciumfluorid/Natriumfluorid Art. 45
01.03.2016
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
4.3 Gegenanzeigen:
/…/ darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Natriumfluorid,Calciumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von /.../ reagieren,
- wenn Sie Flecken auf den Zähnen (Flecken auf dem Zahnschmelz; Dentalfluorose) aufgrund einer hohen Aufnahme von Fluorid haben.
4.8 Nebenwirkungen:
Systemorganklasse: Beschwerden am Verabreichungsort
Juckreiz oder Hautirritation:
Die Anwendung von /…/ kann zu kurzzeitigen Zahnschmerzen führen, die durch das verdampfende organische Lösungsmittel ausgelöst werden.. Dieser Effekt hat keine klinische Bedeutung und lässt nach, sobald die Lackschicht getrocknet ist. Ein ähnlicher Effekt ist ein vorübergehender Juckreiz auf dem Zahnfleisch oder der Schleimhaut, wenn /…/ bei der Anwendung versehentlich hiermit in Kontakt kommt. Darüber hinaus können empfindliche Patienten Lösungsmitteldämpfe als reizend oder ekelerregend empfinden. Diese Wahrnehmung verschwindet schnell und hat keine klinische Bedeutung.
Häufigkeit: Unbekannt. Zu wenige Daten verfügbar.
Systemorganklasse: Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen:
Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontaktallergien können nie ausgeschlossen werden und sollten nach der Anwendung von /…/ beobachtet werden.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien sollten vor der Anwendung von einem Dermatologen getestet werden.
Häufigkeit: Unbekannt. Zu wenige Daten verfügbar.
Die tägliche Zufuhr von mehr als 2 mg Flourid können beim Zahnen als Folge einer Minearlisierungsstörung von Dentin und Zahnschmelz (Dentalfluorose) zu Flecken führen. Es gibt derzeit keine wissenschaftlichen Daten, die nach dem Zahndurchbruch Dentalfluorose als Folge der topischen Fluoridanwendung aufführt.
Der Patient sollte alle Nebenwirkungen von /…/ seinem Arzt oder Apotheker im Detail melden.
Gebrauchsinformation:
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?
/…/ darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Natriumfluorid,Calciumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von /.../ reagieren,
- wenn Sie Flecken auf den Zähnen (Flecken auf dem Zahnschmelz; Dentalfluorose) aufgrund einer hohen Aufnahme von Fluorid haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann /…/ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu den bekannten Nebenwirkungen gehören Juckreiz und Hautirritationen.
Die Anwendung von /…/ kann zu kurzzeitigen Zahnschmerzen führen, die durch das verdampfende organische Lösungsmittel ausgelöst werden. Dieser Effekt hat keine klinische Bedeutung und lässt nach, sobald die Lackschicht getrocknet ist. Ein ähnlicher Effekt ist ein vorübergehender Juckreiz auf dem Zahnfleisch oder der Schleimhaut, wenn /…/ bei der Anwendung versehentlich hiermit in Kontakt kommt. Darüber hinaus können empfindliche Patienten Lösungsmitteldämpfe als reizend oder ekelerregend empfinden. Diese Wahrnehmung verschwindet schnell und hat keine klinische Bedeutung.
Häufigkeit: Unbekannt. Zu wenige Daten verfügbar.
Wenn Sie anfällig für Allergien sind, kann bei der Anwendung von /…/ die Mundschleimhaut ( Rötung der Mundhöhle, Zunge, Zahnfleisch und Lippen ) gereizt werden.
Häufigkeit: Unbekannt. Zu wenige Daten verfügbar.
Bitte wenden Sie sich bei Nebenwirkungen an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Public PdAR Calciumfluorid/Natriumfluorid