Daunorubicin Art. 45
16.12.2013
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation
4.1 Anwendungsgebiete
Daunorubicin ist als Bestandteil eines Kombinationsregimes indiziert für die Behandlung der Akuten Lymphatischen Leukämie (ALL) und der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) bei Kindern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Pädiatrische Patienten: Die Berechnung der Daunorubicin-Dosierung für Kinder (über zwei Jahren) erfolgt üblicherweise auf Basis der Körperoberfläche und wird auf Grundlage des klinischen Ansprechens und des hämatologischen Status des Patienten auf die individuellen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten abgestimmt. Die Blöcke können nach 3-6 Wochen wiederholt werden.
Für das angemessene Behandlungsregime sollten aktuelle spezialisierte Protokolle und Leitlinien zu Rate gezogen werden.
Bei Kindern über zwei Jahren beträgt die maximale kumulative Dosis 300 mg/m².
Bei Kindern unter zwei Jahren (oder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,5 m²) beträgt die maximale kumulative Dosis 10 mg/kg.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt.
Gebrauchsinformation
1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?
Daunorubicin kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Kindern mit Akutem Lymphatischem Blutkrebs (Akute Lymphatische Leukämie) und Akutem Myeloischem Blutkrebs (Akute Myeloische Leukämie) eingesetzt werden.
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