Dexamethason Art. 45
16.12.2013
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Intravenöse Darreichungsformen
Fachinformation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Frühgeborene:
Verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (<96 Stunden) von Frühgeborenen mit bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gabe von Glucocorticoiden kann bei schwangeren Tieren Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung verursachen, einschließlich Gaumenspalte, intrauteriner Wachstumsretardierung und Auswirkungen auf Hirnwachstum und -entwicklung. Es gibt keinen Hinweis, dass Glucocorticoide zu einer erhöhten Inzidenz an congenitalen Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-/Gaumenspalte, führen. (Siehe Abschnitt 5.3)
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Gaumenspalten wurden in Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden und Primaten - nicht bei Pferden und Schafen - beobachtet. In einigen Fällen waren diese Abweichungen mit Defekten des zentralen Nervensystems oder des Herzens kombiniert. Bei Primaten wurden nach Gabe Effekte im Gehirn festgestellt. Zudem kann das intrauterine Wachstum verzögert sein. Alle diese Effekte wurden bei hohen Dosen beobachtet.
Gebrauchsinformation
2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von /…/ beachten?
Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.
Public PdAR