Dinatriumgadoxetat Art. 46
02.12.2015
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
4.2 Dosierung und Art der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von /../ sind bei Kindern unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche:
Eine Beobachtungsstudie wurde mit 52 pädiatrischen Patienten (im Alter von > 2 Monaten bis < 18 Jahren) durchgeführt. Patienten wurden für eine /.../-verstärkte Leber-MRT ausgewählt, um vermutete oder bekannte fokale Leberläsionen zu beurteilen. Zusätzliche diagnostische Information wurde erzielt, wenn Nativaufnahmen kombiniert mit kontrastmittelverstärkten Leber-MR-Aufnahmen mit reinen Nativaufnahmen verglichen wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden berichtet, jedoch wurde keines dieser Ereignisse vom Prüfarzt mit /.../ in Zusammenhang gebracht. Aufgrund des retrospektiven Charakters und der geringen Patientenanzahl in der Studie kann keine definitive Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population gezogen werden.
Public PdAR Dinatriumgadoxetat