Idarubicin Art. 45
03.12.2013
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
Injektionslösung
4.1 Anwendungsgebiete:
Kinder und Jugendliche:
Idarubicin, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Kombinationstherapie:
Der für Kinder mit AML empfohlene Idarubicin Dosisbereich, in Kombination mit Cytarabin, beträgt 10-12 mg/m2 Körperoberfläche täglich als langsame intravenöse Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Hinweis: Hierbei handelt es sich um generelle Richtlinien. Die exakte Dosierung entnehmen Sie den individuellen Protokollen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei Kleinkindern und Kindern scheint die Empfindlichkeit für eine Anthrazyklin-bedingte Kardiotoxizität größer zu sein. Daher ist eine Langzeitkontrolle der Herzfunktion periodischen Abständen vorzunehmen.
4.8 Nebenwirkungen:
Kinder und Jugendliche:
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern sind ähnlich, ausgenommen die größere Anfälligkeit für eine Anthrazyklin-bedingte Kardiotoxizität bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
5.2 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche:
Pharmakokinetische Untersuchungen an 7 pädiatrischen Patienten, denen Idarubicin intravenös in Dosen zwischen 15 bis 40 mg/m2 über 3 Tage verabreicht wurde, ergaben eine mittlere Halbwertszeit (Median) von 8,5 h (Bereich 3,6 bis 26,4 h). Der aktive Metabolit, Idarubicinol, akkumulierte während der 3-tägigen Behandlung und wies eine mittlere Halbwertszeit von 43,7 h (Bereich: 27,8 bis 131 h) auf. In einer separaten Studie, wurden pharmakokinetische Untersuchungen an 15 pädiatrischen Patienten durchgeführt, die Idarubicin oral in Dosen zwischen 30 und 50 mg/m2 über 3 Tage erhielten. Die maximale Plasmakonzentration von Idarubicin betrug 10,6 ng/ml (Bereich: 2,7 bis 16,7 ng/ml bei einer Dosis von 40 mg/m2). Die mittlere Halbwertszeit (Median) von Idarubicin betrug 9,2 h (Bereich: 6,4 bis 25,5 h). Während der 3-tägigen Behandlung wurde eine signifikante Kumulation von Idarubicinol beobachtete. Die ermittelte terminale Halbwertszeit von Idarubicin nach iv-Applikation war vergleichbar zu der, die in pädiatrischen Patienten nach oraler Gabe bestimmt wurde.
Da die Cmax von Idarubicin bei Kindern und Erwachsenen nach oraler Gabe gleich ist, scheint sich die Absorptionskinetik bei Erwachsenen und Kindern nicht zu unterscheiden.
Sowohl nach oraler als auch iv-Applikation ergeben sich unterschiedliche Eliminationshalbwertszeiten von Idarubicin bei Kindern und Erwachsenen.
Die für Erwachsenen berichteten Werte der Gesamtclearance von Idarubicin sind mit 30 bis 107,9 l/h/m2 höher als die berichteten Werte in der pädiatrischen Population, welche zwischen 18 bis 33 l/h/m2 liegen. Auch wenn Idarubicin sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ein sehr großes Verteilungsvolumen aufweist, welches darauf hindeutet, dass ein großer Anteil des Medikaments im Gewebe gebunden wird, können die kürzere Eliminationshalbwertszeit und die geringere Gesamtclearance nicht vollständig durch das offensichtlich kleinere Verteilungsvolumen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erklärt werden.
Gebrauchsinformation:
Injektionslösung
1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?
Kinder und Jugendliche:
/…/, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?
Kinder:
Vor Beginn und während der Behandlung mit /…/ werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Leber, Niere und Herz vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthrazyklin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.
3. Wie ist /…/ anzuwenden?
Kinder und Jugendliche:
Akute myeloische Leukämie (AML):
Wenn das Kind Idarubicin zusammen mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10-12 mg/m2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verbreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.
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