Isofluran Art. 45
27.08.2015
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
[Die aufgeführten Kapitel sollen mit dem folgenden Wortlaut ergänzt werden]
Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung:
| Alter | Durchschnittlicher MAC-Wert in 100% Sauerstoff |
|---|---|
Frühgeborene im Gestationsalter < 32 Wochen |
1.28% |
Frühgeborene im Gestationsalter 32-37 Wochen |
1.41% |
| 0-1 Monate | 1.60% |
| 1-6 Monate | 1.87% |
| 6-12 Monate | 1.80% |
| 1-5 Jahre | 1.60% |
Prämedikation:
Die Prämedikation sollte entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten unter Berücksichtigung der atemdepressiven Wirkung von Isofluran ausgewählt werden. Anticholinergika können gegeben werden.
Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern:
Isofluran wird nicht zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Es können Husten, Atem-Anhalten, ein Sättigunsabfall, eine verstärkte Speichelsekretion sowie ein Laryngospasmus auftreten.
Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie können Speichelfluss und tracheobronchiale Sekretion zunehmen und insbesondere bei Kindern einen Laryngospasmus verursachen.
Perioperative Hyperkaliämie
Die Verwendung von Inhalationsanästhetika ist in seltenen Fällen mit einem Anstieg der Serum-Kaliumspiegel in Verbindung gebracht worden. Dieser Anstieg führte zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod pädiatrischer Patienten in der postoperativen Phase. Patienten mit latenten oder offenkundigen neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere mit Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen am gefährdetsten zu sein. In den meisten, jedoch nicht in allen, beobachteten Fällen wurde gleichzeitig Succinylcholin angewendet. Bei diesen Patienten waren außerdem die Kreatinkinase-Spiegel im Serum deutlich erhöht und in einigen Fällen wurde Myoglobin mit dem Urin ausgeschieden. Trotz der Ähnlichkeiten zur malignen Hyperthermie zeigte keiner dieser Patienten Anzeichen oder Symptome wie Muskelsteifigkeit oder einen erhöhten Stoffwechsel. Frühzeitiges und konsequentes Behandeln der Hyperkaliämie und resistenter Herzrhythmusstörungen wird empfohlen, ebenso die nachfolgende Untersuchung auf noch nicht entdeckte neuromuskuläre Erkrankungen.
Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Die Verwendung von Inhalationsanästhetika ist in seltenen Fällen mit einem Anstieg der Serum-Kaliumspiegel in Verbindung gebracht worden. Dieser Anstieg führte zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod pädiatrischer Patienten in der postoperativen Phase. Patienten mit latenten oder offenkundigen neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere mit Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen am gefährdetsten zu sein. Frühzeitiges und energisches Behandeln der Hyperkaliämie und resistenter Herzrhythmusstörungen wird empfohlen, ebenso die nachfolgende Untersuchung auf noch nicht entdeckte neuromuskuläre Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Packungsbeilage:
[Die aufgeführten Kapitel sollen mit dem folgenden Wortlaut ergänzt werden]
Kapitel 3 – Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Isofluran wird immer von einem Anästhesisten verabreicht. Er wird anhand des Alters, des Körpergewichts und des chirurgischen Eingriffs die Dosierung festlegen.
Ihr Kind wird während der Verabreichung von Isofluran genau überwacht.
Bei Kindern wird Isofluran nicht zur Schlafinduktion zu Beginn einer Allgemeinanästhesie empfohlen.
Der Anästhesist entscheidet über eine eventuelle Prämedikation, die den möglichen Nebenwirkungen von Isofluran (Herabsetzung der Atmung und Auswirkungen auf die Herzfrequenz) entgegenwirkt.
Kapitel 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
[…]
Atemnot durch Verengung der Atemwege
Erhöhter Glucosespiegel oder Kaliumspiegel im Blut. Die Verwendung von Inhalationsanästhetika ist in seltenen Fällen mit einem Anstieg der Serum-Kaliumspiegel in Verbindung gebracht worden. Dieser Anstieg führte zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod pädiatrischer Patienten in der postoperativen Phase (siehe Abschnitt 4.4).
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