Levocabastin Art. 45
04.11.2014
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation / Gebrauchsinformation
Augentropfen / Nasenspray
4.1 Anwendungsgebiete / 1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?
/…/ ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung / 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
3. Wie ist /…/ anzuwenden?
Anwendung bei Kindern:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Augentropfen
4.8 Nebenwirkungen / 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Streichen:
Sehr Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Reizung der Augen
Aufnehmen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Beschwerden am Verabreichungsort, die als Brennen / stechendes Gefühl oder Reizung der Augen wahrgenommen werden
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Beschwerden am Verabreichungsort, die als Rötung, Schmerzen, Schwellung, Jucken, tränende Augen oder verschwommenes Sehen wahrgenommen werden
Nasenspray:
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg viermal täglich für 4 Wochen erhielten, wurden geringe Levocabastin Plasmakonzentrationen gemessen. Einige wendeten zusätzlich Levocabastin Augentropfen nach Bedarf an. Plasmakonzentrationen nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung waren entweder nicht nachweisbar oder reichten bis zu einem Maximum von 18,2 ng/ml. Auf Grundlage der wenigen verfügbaren Informationen konnten keine sicheren Schlussfolgerungen im Vergleich gegenüber Erwachsenen gezogen werden.
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