Mivacurium Art.45
06.11.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
4.1 Anwendungsgebiete:
Mivacuriumchlorid ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der Allgemeinanästhesie zur Relaxation der Skelettmuskulatur sowie zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen, die älter als zwei Monate sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten:
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Mivacuriumchlorid bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten wurde bislang nicht nachgewiesen. Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung von Mivacuriumchlorid bei Neugeborenen und Säuglingen, die jünger als 2 Monate sind, nicht empfohlen (s. auch Kapitel 4.2)
4.8 Nebenwirkungen:
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Gebrauchsinformation:
1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?
Mivacuriumchlorid ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der Allgemeinanästhesie zur Relaxation der Skelettmuskulatur sowie zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen, die älter als zwei Monate sind.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?
Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten:
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Mivacuriumchlorid bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten wurde bislang nicht nachgewiesen. Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden.
3. Wie ist /…/ anzuwenden?
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung von Mivacuriumchlorid bei Neugeborenen und Säuglingen, die jünger als 2 Monate sind, nicht empfohlen (s. auch Kapitel 4.2)
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
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