Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete
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Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:
Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche von 6 bis weniger als 18 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis von Olmesartanmedoxomil bei Kindern von 6 bis weniger als 18 Jahren beträgt einmal täglich 10 mg Olmesartanmedoxomil. Bei Kindern, deren Blutdruck bei dieser Dosis nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Olmesartanmedoxomil-Dosis auf einmal täglich 20 mg erhöht werden. Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann bei Kindern, die > 35 kg wiegen, die Olmesartanmedoxomil-Dosis auf maximal 40 mg erhöht werden. Bei Kindern, die < 35 kg wiegen, sollte die Tagesdosis 20 mg nicht überschreiten.

Andere pädiatrische Gruppen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken und fehlenden Daten darf Olmesartanmedoxomil bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder und Jugendliche:
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Es ist nicht bekannt, ob die Wechselwirkungen bei Kindern ähnlich zu denen bei Erwachsenen sind.

4.8 Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde bei 361 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 1 und 17 Jahren in zwei klinischen Studien untersucht. Während die Art und Schwere der Nebenwirkungen ähnlich der bei Erwachsenen ist, ist die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:

• Epistaxis ist bei Kindern eine häufige Nebenwirkung (d.h. ≥ 1/100, < 1/10), die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.

• Während der 3 Wochen der doppelt verblindeten Studie kam es in der Gruppe mit hochdosiertem Olmesartanmedoxomil bei Kindern zwischen 6 17 Jahren nahezu zu einer Verdopplung der Inzidenz von mit der Behandlung in Verbindung gebrachtem Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Das Gesamtsicherheitsprofil von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Kinder und Jugendliche:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 302 Patienten mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht. Die Studienpopulation bestand aus einer Kohorte von 112 Patienten schwarzer Hautfarbe und einer Kohorte von 190 Patienten gemischter ethnischer Abstammung, darunter 38 Patienten schwarzer Hautfarbe. Die Ätiologie der Hypertonie war überwiegend essentielle Hypertonie (87% der Patienten der Kohorte schwarzer Hautfarbe und 67% in der gemischten Kohorte). Patienten, die 20 bis < 35 kg wogen, wurden zufällig zu einmal täglich 2,5 mg (niedrige Dosis) oder 20 mg (hohe Dosis) Olmesartanmedoxomil aufgeteilt, und Patienten, die ≥ 35 kg wogen, wurden zufällig auf einmal täglich 5 mg (niedrige Dosis) oder 40 mg (hohe Dosis) Olmesartanmedoxomil aufgeteilt .Olmesartanmedoxomil reduzierte sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck in einer gewichts-adaptierten dosisabhängigen Weise signifikant. Sowohl bei niedrigen als auch bei hohen Dosen reduzierte Olmesartanmedoxomil den systolischen Blutdruck signifikant um 6,6 beziehungsweise 11,9 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser Effekt wurde auch während der zweiwöchigen, randomisierten Absetzphase beobachtet, wobei sowohl der durchschnittliche systolische als auch der diastolische Blutdruck, einen statistisch-signifikanten Wiederanstieg in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Olmesartan -Gruppe zeigten. Die Behandlung war bei pädiatrischen Patienten sowohl mit primärer als auch sekundärer Hypertonie wirksam. Wie bei erwachsenen Populationen beobachtet, war die Blutdrucksenkung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer.
In der gleichen Studie erhielten 59 Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 5kg drei Wochen lang in einer Open-Label-Phase 0,3 mg / kg Olmesartan medoxomil einmal täglich. Anschließend wurden sie randomosiert, um in einer doppelt verblindeten Phase entweder Olmesartan medoxomil oder Placebo zu erhalten. Am Ende der zweiten Woche der Absetzphase, war der mittlere systolische / diastolische Blutdruck gemessen am Talspiegel 3/3 mmHg niedriger in der Olmesartan medoxomil Gruppe. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (95% C.I. -2 bis 7 / -1 bis 7).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Kinder und Jugendliche:
Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan war bei pädiatrischen Patienten nach Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.

Es gibt keine pharmakokinetischen Informationen zu Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion .

Gebrauchsinformation:Information für Anwender

1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?

/…/ wird zur Behandlung von Bluthochdruck (auch „Hypertension“ genannt) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 und unter 18 Jahren angewendet.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von /…/ beachten?

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von /…/ wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

/…/ wird für Kinder zwischen 1 Jahr und unter 6 Jahren nicht empfohlen und darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorhanden sind.

3. Wie ist /…/ einzunehmen?

Kinder und Jugendliche von 6 bis weniger als 18 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Sollte der Blutdruck des Patienten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf bis zu 20 oder 40 mg einmal täglich zu erhöhen. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die maximale Dosis 20 mg einmal täglich.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden. Schwindelgefühl und Kopfschmerzen treten bei Kindern jedoch häufiger auf, und Nasenbluten ist eine häufige Nebenwirkung, die nur bei Kindern auftritt.

Public PdAR Olmesartanmedoxomil

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