Oxycodon Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation
Orale Darreichungsformen
5, 10, 20, 40 oder 80 mg Retardtabletten (und andere Darreichungsformen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)
4.1 Anwendungsgebiete
<Handelsname> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für die Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die richtige Dosierung für den einzelnen Patienten ist die niedrigste Dosis, die die Schmerzen ausreichend kontrolliert und keine oder nur erträgliche Nebenwirkungen hat.
Wird eine schnellfreisetzende Opioidformulierung als Bedarfsmedikation zusätzlich zu einer retardierten Opioidformulierung verwendet, könnte die Notwendigkeit von mehr als zwei Bedarfsmedikationen pro Tag ein Anzeichen dafür sein, dass die Dosierung der retardierten Opioidformulierung nach oben titriert werden muss.
[…]
Erwachsene
[…]
Dauer der Anwendung
<Handelsname> sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in Bezug auf die Notwendigkeit einer strengen Überwachung, ob sich eine Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit) entwickelt.
[…]
Kinder und Jugendliche
Opioide dürfen nur bei geeigneten Indikationen eingesetzt und von einer Ärztin/einem Arzt verschrieben werden, die/der Erfahrung in der Behandlung starker Schmerzen bei Kindern hat, wobei Nutzen und Risiken sorgfältig abzuwägen sind.
Jugendliche ab 12 Jahren
Wenn eine Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als Erstbehandlung für Opioid-naive Patienten erforderlich ist, beträgt die übliche Anfangsdosis 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in 12-stündigen Abständen. Unter Berücksichtigung der Leitlinien für andere spezielle Bevölkerungsgruppen kann bei einigen pädiatrischen Patienten eine Anfangsdosis von 5 mg sinnvoll sein, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
Kinder unter 12 Jahren
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
4.8 Nebenwirkungen
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) scheinen denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein, siehe Abschnitt 5.1.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche
Insgesamt zeigen die mit Oxycodon in klinischen, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten, dass Oxycodon bei pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut verträglich ist, wobei die Nebenwirkungen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt und das Nervensystem betreffen. Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon sowie von anderen vergleichbaren starken Opioiden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Langzeitanwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren vor.
5, 10 oder 20 mg Schmelztabletten (und andere Darreichungsformen mit schneller Wirkstofffreisetzung: Tabletten, Kapseln, orale Lösung)
4.1 Anwendungsgebiete
<Handelsname> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für die Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
[…]
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die richtige Dosierung für den einzelnen Patienten ist die niedrigste Dosis, die die Schmerzen ausreichend kontrolliert und keine oder nur erträgliche Nebenwirkungen hat.
Wird eine schnellfreisetzende Opioidformulierung als Bedarfsmedikation zusätzlich zu einer retardierten Opioidformulierung verwendet, könnte die Notwendigkeit von mehr als zwei Bedarfsmedikationen pro Tag ein Anzeichen dafür sein, dass die Dosierung der retardierten Opioidformulierung nach oben titriert werden muss.
[…]
Erwachsene
[…]
Dauer der Anwendung
<Handelsname> sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in Bezug auf die Notwendigkeit einer strengen Überwachung, ob sich eine Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit) entwickelt.
[…]
Kinder und Jugendliche
Opioide dürfen nur bei geeigneten Indikationen eingesetzt und von einer Ärztin/einem Arzt verschrieben werden, die/der Erfahrung in der Behandlung starker Schmerzen bei Kindern hat, wobei Nutzen und Risiken sorgfältig abzuwägen sind.
Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten oder Patienten mit starken Schmerzen, die nicht durch schwächere Opioide kontrolliert werden können, beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden.
Die Dosis sollte dann sorgfältig, falls notwendig täglich, bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung titriert werden.
Während dieses Prozesses kann das Dosierungsintervall von <Handelsname> bei Bedarf auf 4 Stunden reduziert werden. Allerdings sollte <Handelsname> nicht mehr als 6 Mal pro Tag eingenommen werden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen mit einer höheren Dosierung beginnen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
4.8 Nebenwirkungen
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) scheinen denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein, siehe Abschnitt 5.1.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche
Insgesamt zeigen die mit Oxycodon in klinischen, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten, dass Oxycodon bei pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut verträglich ist, wobei die Nebenwirkungen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt und das Nervensystem betreffen. Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon sowie von anderen vergleichbaren starken Opioiden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Langzeitanwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren vor.
Parenterale Darreichungsformen
50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.1 Anwendungsgebiete
<Handelsname> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für die Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die richtige Dosierung für den einzelnen Patienten ist die niedrigste Dosis, die die Schmerzen ausreichend kontrolliert und keine oder nur erträgliche Nebenwirkungen hat.
[…]
Wird eine schnellfreisetzende Opioidformulierung als Bedarfsmedikation zusätzlich zu einer retardierten Opioidformulierung verwendet, könnte die Notwendigkeit von mehr als zwei Bedarfsmedikationen pro Tag ein Anzeichen dafür sein, dass die Dosierung der retardierten Opioidformulierung nach oben titriert werden muss.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Intravenöse Anwendung
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Anwendung:
Intravenöse Infusion
Es wird eine Anfangsdosis von 2 mg Oxycodonhydrochlorid pro Stunde empfohlen.
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Es wird empfohlen, einen Bolus von 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid pro kg Körpergewicht
(= KG) bei einem Sperrintervall von mindestens 5 Minuten zu applizieren.
Subkutane Anwendung
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Anwendung:
Subkutane Infusion
Bei Opioid-naiven Patienten wird eine Anfangsdosis von 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag empfohlen, die bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung schrittweise titriert wird. Patienten mit Tumorschmerzen, die von oralem Oxycodon umgestellt werden, können höhere Dosen benötigen. Für Jugendliche wird eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag empfohlen.
[…]
Dauer der Anwendung
Oxycodon sollte generell nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. <Handelsname> sollte nicht länger als 4 Wochen verabreicht werden. Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in Bezug auf die Notwendigkeit einer strengen Überwachung, ob sich eine Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit) entwickelt.
[…]
Kinder und Jugendliche
Opioide dürfen nur bei geeigneten Indikationen eingesetzt und von einer Ärztin/einem Arzt verschrieben werden, der/die Erfahrung in der Behandlung starker Schmerzen bei Kindern hat, wobei Nutzen und Risiken sorgfältig abzuwägen sind.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
[…]
Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
[…]
4.8 Nebenwirkungen
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) scheinen denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein, siehe Abschnitt 5.1.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche
Insgesamt zeigen die mit Oxycodon in klinischen, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten, dass Oxycodon bei pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut verträglich ist, wobei die Nebenwirkungen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt und das Nervensystem betreffen. Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon sowie von anderen vergleichbaren starken Opioiden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Langzeitanwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren vor.
10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
4.1 Anwendungsgebiete
<Handelsname> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für die Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die richtige Dosierung für den einzelnen Patienten ist die niedrigste Dosis, die die Schmerzen ausreichend kontrolliert und keine oder nur erträgliche Nebenwirkungen hat.
[…]
Wird eine schnellfreisetzende Opioidformulierung als Bedarfsmedikation zusätzlich zu einer retardierten Opioidformulierung verwendet, könnte die Notwendigkeit von mehr als zwei Bedarfsmedikationen pro Tag ein Anzeichen dafür sein, dass die Dosierung der retardierten Opioidformulierung nach oben titriert werden muss.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Intravenöse Anwendung
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Anwendung:
Intravenöser Bolus
Es wird empfohlen, einen Bolus von 1-10 mg Oxycodonhydrochlorid langsam über 1-2 Minuten zu applizieren. Bei Akutschmerzen kann die Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden. Bolusdosen können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden.
Für Jugendliche wird eine maximale Bolusdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid empfohlen.
Intravenöse Infusion
Eine Anfangsdosis von 2 mg Oxycodonhydrochlorid pro Stunde wird empfohlen.
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Es wird empfohlen, einen Bolus von 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid pro kg Körpergewicht
(= KG) bei einem Sperrintervall von mindestens 5 Minuten zu applizieren.
Subkutane Anwendung
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Anwendung:
Subkutaner Bolus
Es wird die 10 mg/ml Stärke verwendet. Eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid wird empfohlen. Bei Akutschmerzen kann die Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden. Bolusdosen können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden.
Subkutane Infusion
Bei Opioid-naiven Patienten wird eine Anfangsdosis von 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag empfohlen, die bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung schrittweise titriert wird. Patienten mit Tumorschmerzen, die von oralem Oxycodon umgestellt werden, können höhere Dosen benötigen. Für Jugendliche wird eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag empfohlen.
[…]
Dauer der Anwendung
Oxycodon sollte generell nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in Bezug auf die Notwendigkeit einer strengen Überwachung, ob sich eine Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit) entwickelt.
[…]
Kinder und Jugendliche
Opioide dürfen nur bei geeigneten Indikationen eingesetzt und von einer Ärztin/einem Arzt verschrieben werden, der/die Erfahrung in der Behandlung starker Schmerzen bei Kindern hat, wobei Nutzen und Risiken sorgfältig abzuwägen sind.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
[…]
Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
[…]
4.8 Nebenwirkungen
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) scheinen denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein, siehe Abschnitt 5.1.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche
Insgesamt zeigen die mit Oxycodon in klinischen, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten, dass Oxycodon bei pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut verträglich ist, wobei die Nebenwirkungen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt und das Nervensystem betreffen. Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon sowie von anderen vergleichbaren starken Opioiden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Langzeitanwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren vor.
Gebrauchsinformation
Orale Darreichungsformen
5, 10, 20, 40 oder 80 mg Retardtabletten (und andere Darreichungsformen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)
Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
<Handelsname> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.
Wie ist <Handelsname> einzunehmen?
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
<Handelsname> ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg erhältlich.
Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.
In manchen Fällen kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 5 mg verschreiben, um mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren, die bei Einnahme von <Handelsname> auftreten können.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihnen die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Wenn Sie feststellen, dass Sie während der Einnahme dieser Tabletten weiterhin Schmerzen haben, besprechen Sie dies mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
[…]
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Handelsname> ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird die Anwendung von <Handelsname> bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
5, 10 oder 20 mg Schmelztabletten (und andere Darreichungsformen mit schneller Wirkstofffreisetzung: Tabletten, Kapseln, orale Lösung)
Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
<Handelsname> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.
Wie ist <Handelsname> einzunehmen?
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
<Handelsname> steht in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg Schmelztabletten zur Verfügung.
Die allgemeine Anfangsdosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden. Das Dosierungsintervall von <Handelsname> kann bei Bedarf auf 4 Stunden reduziert werden. <Handelsname> sollte nicht öfter als 6-mal pro Tag eingenommen werden.
[…]
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Handelsname> ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird die Anwendung von <Handelsname> bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Parenterale Darreichungsformen
50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
<Handelsname> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.
Wie ist <Handelsname> einzunehmen?
Dosierung
Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die Dosierung je nach Schmerzintensität und nach Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. In der Regel wird eine Ärztin/ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Injektion für Sie vorbereiten und verabreichen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Handelsname> ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird die Anwendung von <Handelsname> bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
[…]
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Für die intravenöse Anwendung sollte <Handelsname> auf 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt werden. Die folgenden Infusions-/Injektionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden: 0,9%ige Natriumchloridlösung, 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen Anwendung kann <Handelsname> erforderlichenfalls mit den folgenden Infusions-/Injektionslösungen verdünnt werden: 0,9%ige Natriumchloridlösung, 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.