Permethrin 5% Creme

Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete:

/…/ wird angewendet zur Behandlung der Scabies (verursacht durch Sarcoptes scabiei) bei Erwachsenen und Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Anhaltspunkte für die Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g bzw. ½ Tube zu 60 g) auftragen.

Kinder:

Kinder von 6−12 Jahren:

bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g bzw. ¼ Tube zu 60 g) auftragen.

Kinder von 2 Monaten -5 Jahren:

bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ¼ Tube zu 30 g bzw. ⅛ Tube zu 60 g) auftragen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von /.../ bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung:

Kinder:

Kinder sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich der Handflächen, Fußsohlen, Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut. Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt werden könnte) und die Augen sollten hierbei ausgespart werden. Kinder sollten daran gehindert werden, die Creme von den Händen zu lecken. Falls notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit /…/ bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monate vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. In solchen Fällen sollte zur Behandlung ein chemisch anders geartetes Mittel gegen Scabies verwendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen.

Kinder:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit /…/ bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monate vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt!

Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weißes Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Neugeborene und Säuglinge:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten ist nicht erwiesen, da keine Daten aus prospektiven Studien oder größeren Fallserien vorliegen. Eine begrenzte Anzahl von Fallberichten zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten mit Skabies lassen nicht auf spezifische Risiken bei der topischen Anwendung von Permethrin in dieser Altersgruppe schließen, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.

Gebrauchsinformation:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie /…/ anwenden

- bei der Behandlung von Säuglingen: siehe unten im Abschnitt „Kinder bis 23 Monate“
- wenn bei Ihnen Allergien gegen Chrysanthemen oder andere Korbblütler (Kompositen) bekannt sind. In diesem Fall sollten Sie /…/ nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

/…/ enthält Paraffine.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weißes Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Kinder bis 23 Monate:

Wenden Sie /…/ nicht bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten an, außer es wurde von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern vor. Eine Behandlung von Kindern bis zu 23 Monaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

/…/ enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

3. Wie ist /…/ anzuwenden?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g bzw. ½ Tube zu 60 g) auftragen

Kinder von 6−12 Jahren:

bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g bzw. ¼ Tube zu 60 g) auftragen

Kinder von 2 Monaten−5 Jahren:

bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ¼ Tube zu 30 g bzw. 1/8 Tube zu 60 g) auftragen

Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten:

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in dieser Altersgruppe. Daher kann keine Dosis empfohlen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Die oben genannten Angaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Bedarf des einzelnen Patienten und der individuellen Körperoberfläche ist eine Dosisanpassung möglich. So benötigen manche Erwachsene eine größere Menge der Creme.

Wie und wann sollten Sie /…/ anwenden?

Kinder:

Kinder sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich der Handflächen, Fußsohlen, Hals, Nacken, Gesicht, Ohren und Kopfhaut.
Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt werden könnte) und die Augen sollten hierbei ausgespart werden. Halten Sie Ihr Kind davon ab, die Creme von den Händen zu lecken. Falls notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Behandlung von Kindern im Alter bis zu 23 Monaten sollte daher nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Permethrin Lösung:

Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete:

/…/ wird angewendet zur Behandlung von Kopflausbefall bei Erwachsenen und Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ bei Kindern in den ersten 2 Lebensmonaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren ist eine Höchstdosis von 25 ml zu beachten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Die Behandlung sollte nur durchgeführt werden, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann /…/ beim Kontakt mit den Augen, den Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden Irritationen verursachen. Achten Sie immer darauf, dass die Lösung nicht mit diesen Bereichen in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

/…/ kann die Symptome von Asthma und Ekzemen verschlechtern.

Aufgrund seines Gehaltes an Alkohol ist /…/ brennbar.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen.

Kinder:

Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren liegen mit /.../ nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Behandlung ist daher in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger fachärztlicher Aufsicht durchzuführen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Neugeborene und Säuglinge:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten ist nicht erwiesen, da keine Daten aus prospektiven Studien oder größeren Fallserien vorliegen. Eine begrenzte Anzahl von Fallberichten zur Anwendung bei Kindern in den ersten 2 Lebensmonaten mit Skabies lassen nicht auf spezifische Risiken bei der topischen Anwendung von Permethrin in dieser Altersgruppe schließen, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.

Gebrauchsinformation:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie /…/ anwenden:

- bei der Behandlung von Säuglingen: siehe unten im Abschnitt „Kinder bis 3 Jahre“.
- wenn bei Ihnen Allergien gegen Chrysanthemen oder andere Korbblütler (Kompositen) bekannt sind. In diesem Fall sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Die Behandlung sollte nur durchgeführt werden, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol ist /…/ brennbar.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann /…/ beim Kontakt mit den Augen, den Schleimhäuten (Nasen-Rachenraum, Genitalbereich) oder offenen Wunden Reizungen verursachen. Achten Sie immer darauf, dass die Lösung nicht mit diesen Bereichen in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

/…/ kann die Beschwerden von Asthma oder Hautentzündungen (Ekzemen) verschlechtern.

Kinder bis 3 Jahre:

Wenden Sie /…/ nicht bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten an, außer es wurde von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern vor. Die Behandlung von Kindern bis zum Alter von 3 Jahren sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

/…/ enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist /…/ anzuwenden?

Kinder bis 3 Jahre:

Wenden Sie bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren nicht mehr als 25 ml an.

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