Pethidine Art. 45
SPC
Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Pethidin hat bei Neugeborenen und Kleinkindern im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen eine langsamere Eliminationsrate und eine größere interindividuelle Variabilität, was zu dosisabhängigen Reaktionen wie Atemdepressionen führen kann. Wenn die Anwendung von Pethidin bei Neugeborenen oder Säuglingen (bis zu 12 Monaten) erwogen wird, müssen alle potenziellen Vorteile des Medikaments gegen das relative Risiko für den Patienten abgewogen werden.
Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften)
Kinder und Jugendliche
Eine einzige Studie zur Pharmakokinetik von Pethidin1 wurde an 21 Säuglingen durchgeführt, die nach einer Operation oder während einer mechanischen Beatmung eine Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten. Es zeigte sich, dass Vc, Vss und t1/2 zwischen den individuellen Patienten stark variierten, aber es konnte keine Korrelation mit Alter, Gestationsalter, postkonzeptionellem Alter, Gewicht oder Körperoberfläche nachgewiesen werden. Es konnte gezeigt werden, dass die Clearance mit Alter, Gestationsalter, postkonzeptionellem Alter, Gewicht und Körperoberfläche korreliert. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 10,7 Stunden (Bereich 3,3 bis 59,4 Stunden), die mittlere Clearance 8,0 ml/kg/min (Bereich 1,8 bis 34,9 ml/kg/min), das mittlere Volumen des Zentralkompartiments 2,4 L/kg (Bereich 0,5 bis 4,8 L/kg) und das mittlere Steady-State Verteilungsvolumen 7,2 L/kg (Bereich 3,3 bis 11,0 L/kg).
PdAR