Polyhydroxyethylstärke Art. 46
16.12.2013
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen über die länger dauernde Anwendung von /…/ bei Kindern vor. Kindern unter zwei Jahren (einschließlich Neugeborenen) wurde eine mittlere Dosis von 16 ± 9 ml/kg und Kindern im Alter von 2 – 12 Jahren eine mittlere Dosis von 36 ± 11 ml/kg verabreicht. Die verabreichten Dosen waren sicher und gut verträglich (siehe Abschnitt 4.4).
Die Dosierung bei Kindern sollte dem individuellen Kolloidbedarf angepasst werden, unter Berücksichtigung des vorliegenden Krankheitsbildes, der Hämodynamik sowie des Flüssigkeitsstatus und sollte die maximale Dosis von 50 ml/kg Körpergewicht/Tag nicht überschreiten. Derzeit verfügbare Informationen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Derzeit verfügbare Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche:
Es liegen klinische Erfahrungen über die Anwendung von /…/ bei Kindern vor. 41 Kindern unter zwei Jahren (einschließlich Neugeborenen) mit nicht-herzchirugischen Eingriffen wurde eine mittlere Dosis von 16 ± 9 ml/kg sicher und gut verträglich zur Stabilisierung der hämodynamischen Parameter verabreicht. Ferner wurden 31 Kindern im Alter von 2 – 12 Jahren mit herzchirugischen Eingriffen eine mittlere Dosis von 36 ± 11 ml/kg sicher und gut verträglich zur Stabilisierung der hämodynamischen Parameter verabreicht.
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