Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete:

Kinder (3 bis 18 Jahre):

- Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera)

- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

Ranitidin 150 mg:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera:

2 Filmtabletten Ranitidin 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera:

1 Filmtablette Ranitidin 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis:

2 Filmtabletten Ranitidin 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin 150 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin 150 mg .

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum:

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag) einzunehmen.

Streichen:

Kinder über 2 Jahre:

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund ihres Wirkstoffgehalts sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.

Aufnehmen:

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
(Siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen“
Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera):

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von peptischen Ulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag (entsprechend 2-mal max. ½ Filmtablette Ranitidin 300 mg/Tag), für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung üblicherweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung:

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (entsprechend 2-mal max. 1 Filmtablette Ranitidin 300 mg/Tag). Die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu.

Neugeborene:

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

Ranitidin 300 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera:

1 Filmtablette Ranitidin 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils ½ Filmtablette Ranitidin 300 (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

Refluxösophagitis:

1 Filmtablette Ranitidin 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils ½ Filmtablette Ranitidin 300 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:
Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitidin 300 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranitidin 300 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Streichen:

Kinder über 2 Jahre:

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund ihres Wirkstoffgehalts sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.

Aufnehmen:

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
(Siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen“
Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera):

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von peptischen Ulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag (entsprechend 2-mal max. ½ Filmtablette Ranitidin 300 mg/Tag), für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung üblicherweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung:

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (entsprechend 2-mal max. 1 Filmtablette Ranitidin 300 mg/Tag). Die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu.

Neugeborene:

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Kinder und Jugendliche:

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2)

Streichen: Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

4.8 Nebenwirkungen:

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen und das Nebenwirkungsprofil war jenem bei Erwachsenen ähnlich. Zur Langzeitsicherheit liegen nur begrenzte Daten vor, besonders hinsichtlich Wachstum und Entwicklung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Besondere Patientengruppen:

Kinder (3 Jahre und älter):

Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (für Kinder von 3 Jahren und älter: 1,7 – 2,2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 – 22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.

PAR Ranitidin

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