Fachinformation:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Diskus:

Kinder und Jugendliche:

In einer 12-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 4 -11 Jahren [n=257], die entweder mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 oder mit Salmeterol 50 Mikrogramm und Fluticasonpropionat (FP) 100 Mikrogramm jeweils zweimal täglich behandelt wurden, wurde in beiden Behandlungsarmen ein 14%-iger Anstieg der exspiratorischen Spitzenfluss-Rate so wie Verbesserungen beim Symptomscore und bei der Anwendung von Salbutamol als Bedarfsmedikation beobachtet. Es gab keine Unterschiede zwischen den 2 Behandlungsarmen. Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den 2 Behandlungsarmen.

In einer 12-wöchigen randomisierten Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 4 -11 Jahren [n=203] mit symptomatischem persistierendem Asthma unter Inhalationstherapie mit einem Kortikoid war die Sicherheit das primäre Studienziel. Die Kinder erhielten zweimal täglich entweder Salmeterol/FP (50/100 Mikrogramm) oder FP (100 Mikrogramm) allein. Unter Salmeterol/FP-Behandlung brachen zwei Kinder und unter FP-Behandlung fünf Kinder die Studie aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas ab. Nach 12 Wochen hatte kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine pathologische Erniedrigung der 24-Stunden Cortisolausscheidung im Urin. In Bezug auf das Sicherheitsprofil gab es zwischen den Behandlungsarmen keine Unterschiede.

Dosier-Aerosol:

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe:

In einer randomisierten Studie an Kindern im Alter von 4 – 11 Jahren [n=428] wurde die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat DISKUS (50/100 Mikrogramm, zweimal täglich 1 Inhalation) mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol (25/50 Mikrogramm, zweimal täglich 2 Inhalationen) über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen verglichen. Die adjustierte mittlere Änderung vom Ausgangswert des morgendlichen mittleren exspiratorischen Spitzenflusses über die Wochen 1-12 betrug 37,7 l/min in der DISKUS-Gruppe und 38,6 l/min in der Dosier-Aerosol-Gruppe. In beiden Behandlungsarmen wurden auch Verbesserungen in Bezug auf die Bedarfsmedikation und die symptomfreien Tage und Nächte beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Diskus:

Folgenden Satz streichen:

Nach inhalativer Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat in Kombination war die Pharmakokinetik jedes einzelnen Bestandteils mit der Kinetik vergleichbar, die sich bei voneinander getrennter Anwendung ergab.

Folgenden Text einfügen:

Fluticasonpropionat (FP):

In einer populationspharmakokinetischen Analyse, in der Daten aus 9 kontrollierten klinischen Prüfungen mit verschiedenen Inhalationsgeräten (DISKUS, Dosier-Aerosol) ausgewertet wurden, die 350 Patienten mit Asthma im Alter von 4 - 77 Jahren (174 Patienten im Alter von 4 -11 Jahren) umfassten, wurde für FP eine höhere systemische Exposition nach Behandlung mit /…/ DISKUS 100/50 im Vergleich zum FP DISKUS 100 beobachtet.

Quotienten der geometrischen Mittel [90 % KI] für Salmeterol/FP vs. FP DISKUS bei Kindern und Jugendlichen/Erwachsenen

Behandlung (Test vs. Ref.)	Population	AUC	Cmax
Salmeterol/FP Diskus 100/50 FP Diskus 100	Kinder (4-11 Jahre)	1,20 [1,06-1,37]	1,25 [1,11-1,41]
Salmeterol/FP Diskus 100/50 FP Diskus 100	Jugendliche/Erwachsene (≥ 12Jahre)	1,52 [1,08-2,13]	1,52 [1,08-2,16]

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

Bei 31 Kindern im Alter von 4 - 11 Jahren mit leichtem Asthma wurde die Wirkung einer Behandlung über 21 Tage mit /…/ Dosier-Aerosol 25/50 Mikrogramm (2 Inhalationen zweimal täglich mit oder ohne Inhalierhilfe) oder /…/ Diskus 50/100 Mikrogramm (1 Inhalation zweimal täglich) ausgewertet. Die systemische Exposition von Salmeterol war vergleichbar für /…/ Dosier-Aerosol, /…/ Dosier-Aerosol mit Inhalierhilfe und für /…/ Diskus (126 pg hr/ml [95 % KI: 70; 225], 103 pg hr/ml [95 % KI: 54; 200] und entsprechend 110 pg hr/ml [95 % KI: 55, 219]). Die systemische Exposition von Fluticasonpropionat war für /…/ Dosier-Aerosol mit Inhalierhilfe (107 pg hr/ml [95 % KI: 45,7; 252,2]) und für /…/ Diskus (138 pg hr/ml[95 % KI: 69,3; 273,2]) vergleichbar, aber niedriger für /…/ Dosier-Aerosol (24 pg hr/ml [95 % KI: 9,6; 60,2]).

Gebrauchsinformation:

3. Wie ist /…/ einzunehmen / anzuwenden?

Kinder von 4 bis 12 Jahren:

Wie bei allen Inhalativa sollte die Betreuungsperson die korrekte Inhalationstechnik, wie oben beschrieben, bei Kindern sicherstellen, denen /…/ Diskus/Dosier-Aerosol verordnet wurde.

Public PdAR

Salmeterol + Fluticasonpropionat Public PdAR