Sulfamethoxazole und Trimethoprim Art. 45
14.08.2017
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Es werden folgende Änderungen in der Fachinformation empfohlen:
4.1 Anwendungsgebiete
/…/ wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von <X-Y> <Jahren><Monaten>
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf Gewicht und Alter sollte in der Fachinformation angegeben werden.
- Dosis pro kg Körpergewicht: „ Die Dosierung für Kinder und Jugendliche ist äquivalent zu ca. 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazole pro kg Körpergewicht pro Tag.“
- Tägliche Dosierung nach Alter: „Die Dosierung für Kinder und Jugendliche richtet sich nach dem Alter und wird in der unten stehenden Tabelle aufgeführt…“
/…/ darf bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Wochen nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.3)
Die Anwendung bei Kindern über 6 Wochen sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Die Fachinformation sollte bzgl. „Pneumocystis carinii“ in „Pneumocystis jirovecii „ aktualisiert werden
4.3 Gegenanzeigen
/…/ darf bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Wochen nicht angewendet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche
Die Pharmakokinetik beider Substanzen (Sulfamethoxazol und Trimethoprim) ist bei Kindern und Jugendlichen mit normaler Nierenfunktion altersabhängig.
Die Elimination von Sulfamethoxazol und Trimethoprim ist bei Neugeborenen in den ersten beiden Monaten reduziert, danach zeigen beide Substanzen eine höhere Elimination mit einer erhöhten Clearance und einer kürzeren Eliminationshalbwertszeit.
Die Differenz ist bei Säuglingen (> 1,7 bis 24 Monate) am stärksten ausgeprägt und nimmt bei Kleinkindern (1 Jahr bis zu 3,6 Jahre), Kindern (7,5 Jahre und <10 Jahre) und Erwachsenen mit zunehmendem Alter ab.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Es werden folgende Änderungen in der Gebrauchsinformation vorgeschlagen:
1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?
/…/ wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von <X-Y> <Jahren><Monaten>
Die Altersgrenzen sollten zu den einzelnen Infektionen angegeben werden
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von /…/ beachten?
/…/ darf bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Wochen nicht angewendet werden.
3. Wie ist /…/ einzunehmen?
Die Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf Alter und Gewicht sollte in der Gebrauchsinformation angegeben werden.
Tägliche Dosierung nach Alter und pro kg Körpergewicht: „Die Dosierung für Kinder und Jugendliche richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird in der unten stehenden Tabelle aufgeführt…“
Die Gebrauchsinformation sollte bzgl. „Pneumocystis carinii“ in „Pneumocystis jirovecii „ aktualisiert werden.
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