Fachinformation:

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern unter 10 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine klinischen Daten in dieser Altersgruppe vor. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren wurden in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei etwa 800 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 10 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.

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