Tobramycin Art. 45
16.12.2013
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
Augentropfen und -salbe
4.1 Anwendungsgebiete:
Behandlung von Infektionen des äußeren Auges und seiner Adnexe durch tobramycinempfindliche Keime bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Anwendung bei Kindern:
/…/ Augentropfen und /…/ Salbe kann bei Kindern ab 1 Jahr in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Aktuelle Daten sind in Abschnitt 5.1 aufgelistet. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind an Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht worden und es liegen keine Daten darüber vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche:
Über 600 pädiatrischen Patienten nahmen an 10 klinische Studien zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis, Blepharitis oder Blepharokonjunktivitis mit Tobramycin Augentropfen oder Augensalbe teil. Das Alter dieser Patienten lag zwischen 1 und 18 Jahren. Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten war vergleichbar mit dem erwachsener Patienten. Auf Grund fehlender Daten kann für Kinder unter 1 Jahr keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Augentropfensuspension und –salbe
4.1 Anwendungsgebiete:
Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und Vorbeugung von Infektionen in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Anwendung bei Kindern:
/…/ Suspension und Salbe kann bei Kindern ab 2 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Aktuelle Daten sind in Abschnitt 5.1 aufgelistet.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von /…/ sind an Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht worden und es liegen keine Daten darüber vor.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Der Augeninnendruck sollte regelmäßig kontrolliert werden. Dies ist besonders bei pädiatrischen Patienten wichtig, die dexamethasonhaltige Arzneimittel erhalten, da die Gefahr einer steroid-bedingten okularen Hypertension bei Kindern unter 6 Jahren größer sein kann und früher eintreten kann als eine Reaktion auf Steroide bei Erwachsenen. Die Häufigkeit und die Dauer der Behandlung sollte sorgfältig abgewägt werden, und der intraokulare Druck sollte von Beginn der Behandlung an überwacht werden, um einen frühen und starken Anstieg des steroid-bedingten intraokularen Drucks zu erkennen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von /…/ Augentropfen und Augensalbe bei Kindern konnte durch viele klinische Erfahrungen nachgewiesen werden. Allerdings liegen nur begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie mit /…/ Augentropfensuspension wurden 29 Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit bakterieller Konjunktivitis 5-7 Tage lang alle 4-6 Stunden mit 1 oder 2 Tropfen /…/ behandelt. In dieser Studie wurden keine Unterschiede bezüglich des Sicherheitsprofils zwischen Kindern und Erwachsenen beobachtet.
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