Triamcinolonacetonid Art. 46
25.11.2013
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
Nasale Anwendung:
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 110 µg, entsprechend 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Bei schwererer Symptomatik kann die Dosis auf 220 µg verdoppelt werden. Jedoch sollte, sobald die Symptome unter Kontrolle sind, die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei Kindern ist unter nasaler Kortikosteroidtherapie, einschließlich /…/, in vorgeschriebener Dosierung über eine Wachstumsverzögerung berichtet worden (siehe Abschnitt 5.1).
Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Längenwachstums bei Kindern unter Therapie mit nasalen Kortikosteroiden empfehlenswert.
Die Dosis sollte im Laufe der Behandlung bis auf ein zur Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle erforderliches Minimum reduziert werden. Gegebenenfalls sollte der Patient zu einem Kinderarzt überwiesen werden. Die Langzeiteffekte der mit nasalen Kortikosteroiden assoziierten Wachstumsverzögerung, einschließlich der Auswirkung auf die Endgröße bei Erwachsenen, sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen:
Bei einer klinischen Post-Marketing-Studie bei Kindern ist unter einer Therapie mit /…/ über eine Wachstumsverzögerung berichtet worden (siehe Abschnitt 5.1).
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über den Zeitraum von einem Jahr bei 289 behandelten, pädiatrischen Patienten (im Alter von 3 bis 9 Jahren) wurde durchgeführt, um den Einfluss von /…/ (einmal tägliche Dosis von 110 µg) auf die Wachstumsgeschwindigkeit durch Messung der Körpergröße zu beurteilen. Ausgehend von der primären Analyse der auswertbaren Patienten (134 unter /…/ und 133 unter Placebo), war die geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit der /…/-Gruppe um 0,45 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe, für ein Konfidenzintervall von 95% lagen die Werte zwischen 0,11 und 0,78 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe. Dieser Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen entwickelte sich innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsbeginn. Nach Beendigung der Behandlung wurde während der zweimonatigen Nachbeobachtung beobachtet, dass die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit in der Behandlungsgruppe auf den Ausgangswert (vor Beginn der Behandlung) zurückging.
Gebrauchsinformation:
2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von /.../ beachten?
Informationen zur Anwendung bei Kindern:
Bei Kindern kann es bei Anwendung des Arzneimittels zu einer Verzögerung des Wachstums kommen. Daher muss Ihr Arzt die Größe Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren, Ihr Arzt wird aus diesem Grund gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt in diesem Fall Ihr Kind an einen Kinderarzt überweist.
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