Valproinsäure Art. 45
21.01.2021
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Für Produkte, die für Kinder und Jugendliche zugelassen sind:
Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil von Valproat bei Kindern und Jugendlichen ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen. Einige Nebenwirkungen sind jedoch schwerwiegender oder treten hauptsächlich bei Kindern auf. Für Kleinkinder und Kinder unter 3 Jahren besteht ein besonderes Risiko schwerwiegender Leberschäden. Bei jungen Kindern besteht außerdem ein besonderes Risiko einer Pankreatitis. Diese Risiken nehmen mit zunehmendem Alter ab (siehe Abschnitt 4.4). Psychiatrische Störungen wie Aggression, Agitiertheit, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität und Lernschwäche werden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Elimination
…/…
Kinder und Jugendliche über 10 Jahren weisen eine ähnliche Valproat-Clearance wie Erwachsene auf. Bei Kindern unter 10 Jahren variiert die systemische Clearance von Valproat mit dem Alter. Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Monaten ist die Valproat-Clearance, verglichen mit der bei Erwachsenen, vermindert und ist direkt nach der Geburt am niedrigsten. In der wissenschaftlichen Literatur zeigt sich bei Kleinkindern unter 2 Monaten eine erhebliche Variabilität der Halbwertszeit, die von 1 bis 67 Stunden reichte. Bei Kindern von 2-10 Jahren ist die Valproat-Clearance 50% höher als bei Erwachsenen.
Gebrauchsinformation
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
…/…
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerwiegender als bei Erwachsenen. Dies beinhaltet Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, Überaktivität und Lernschwäche.
Für Produkte, die nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen sind:
Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil von Valproat bei Kindern und Jugendlichen ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen. Einige Nebenwirkungen sind jedoch schwerwiegender oder treten hauptsächlich bei Kindern auf. Für Kleinkinder und Kinder unter 3 Jahren besteht ein besonderes Risiko schwerwiegender Leberschäden. Bei jungen Kindern besteht außerdem ein besonderes Risiko einer Pankreatitis. Diese Risiken nehmen mit zunehmendem Alter ab (siehe Abschnitt 4.4). Psychiatrische Störungen wie Aggression, Agitiertheit, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität und Lernschwäche werden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Gebrauchsinformation
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
…/…
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerwiegender als bei Erwachsenen. Dies beinhaltet Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, Überaktivität und Lernschwäche.
Falls zutreffend, sollte der folgende Paragraf in Abschnitt 4.2 der Fachinformation wie folgt abgeändert werden:
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von [Handelsname] <bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung> wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht. Informationen bezüglich der Sicherheit bei Kindern sind in Abschnitt 4.8 zu finden.
Public PdAR