Fachinformation

4.8 Nebenwirkungen

Pädiatrische Patienten

Hypertonie

Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien (jede gefolgt von einer Erweiterungsphase oder -studie) und einer offenen Studie untersucht. Diese Studien umfassten 711 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit oder ohne chronische Nierenerkrankung (CKD), von denen 560 Teilnehmer Valsartan erhielten. Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis unter 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
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Eine gepoolte Analyse von 560 hypertensiven Patienten (im Alter von 6-17 Jahren), die entweder eine Valsartan-Monotherapie [n=483] oder eine antihypertensive Kombinationstherapie mit Valsartan [n=77] erhalten hatten, wurde durchgeführt. Von diesen 560 Patienten hatten 85 (15,2 %) eine CKD (Ausgangswert GFR <90 ml/min/1,73 m2). Insgesamt brachen 45 Patienten (8,0 %) die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab. Insgesamt 111 Patienten (19,8 %) erlitten eine Nebenwirkung, wobei Kopfschmerzen (5,4 %), Schwindel (2,3 %) und Hyperkaliämie (2,3 %) am häufigsten waren. Bei Patienten mit CKD waren die häufigsten Nebenwirkungen Hyperkaliämie (12,9 %), Kopfschmerzen (7,1 %), erhöhte Kreatininwerte im Blut (5,9 %) und Hypotonie (4,7 %). Bei Patienten ohne CKD waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5,1 %) und Schwindel (2,7 %). Nebenwirkungen wurden häufiger beobachtet bei Patienten, die Valsartan in Kombination mit anderen antihypertensiven Medikamenten erhalten hatten als bei einer Valsartan-Monotherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pädiatrische Patienten

Hypertonie

Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter
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In einer dritten, offenen Studie, in die 150 hypertensive Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten geeignete Patienten (systolischer Blutdruck ≥ 95ste Perzentile für Alter, Geschlecht und Größe) Valsartan für 18 Monate, um die Sicherheit und die Verträglichkeit zu beurteilen. Von den 150 Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, erhielten 41 Patienten auch eine antihypertensive Begleitmedikation.Die Patienten wurden auf Basis ihrer Gewichtskategorien für die Start- und Erhaltungsdosis dosiert. Patienten mit einem Gewicht von ≥ 18 kg bis <35 kg, ≥ 35 kg bis <80 kg und ≥ 80 kg bis < 160 kg erhielten 40 mg, 80 mg und 160 mg, und nach einer Woche wurde die Dosierung entsprechend erhöht auf 80 mg, 160 mg und 320 mg. Die eine Hälfte der eingeschlossenen Patienten (50,0 %, n=75) hatte CKD; davon hatten 29,3 % (44) der Patienten CKD Stadium 2 (GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) oder Stadium 3 (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2). Die durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdruckes betrug 14,9 mm Hg bei allen Patienten (Ausgangswert 133,5 mm Hg), 18,4 mm Hg bei Patienten mit CKD (Ausgangswert 131,9 mm Hg) und 11,5 mm Hg bei Patienten ohne CKD (Ausgangswert 135,1 mm Hg). Der Prozentsatz der Patienten, die eine Gesamt-Blutdruckkontrolle erreichten (systolischer und diastolischer Blutdruck < 95ste Perzentile), war leicht höher in der CKD-Gruppe (79,5 %) im Vergleich zu der Nicht-CKD-Gruppe (72,2 %).
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