Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Orale Darreichungsformen

Fachinformation

4.1 Anwendungsgebiete

<Handelsname> Filmtabletten oder <Handelsname> Suspension ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute (primärer sowie häufig rezidivierender Herpes genitalis), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg Aciclovir als 1-stündige Infusion angewendet wurden, wurden eine Cmax von 61,2 µmol/l(13,8 µg/ml) und eine Cmin von 10,1 µmol/l(2,3 µg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Säuglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer Cmax von 83,5 µmol (18,8 µg/ml) und einer Cmin von 14.1 µmol/l (3,2 µg/ml) auf.

Gebrauchsinformation

Abschnitt 1

<Handelsname> Suspension wird zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes angewendet. Es wird nicht zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen oder schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern empfohlen.

Intravenöse Formulierungen

Fachinformation

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Langsame intravenöse Infusion für 1 Stunde.

Eine Behandlung mit [Aciclovir i.v.] dauert in der Regel 5 Tage. Diese Dauer kann jedoch entsprechend dem Zustand des Patienten und der Wirksamkeit der Therapie angepasst werden. Die Behandlung einer Herpes Enzephalitis dauert in der Regel 10 Tage. Die Behandlung eines neonatalem Herpes dauert bei mukokutanen Infektionen (Haut, Augen, Mund) in der Regel 14 Tage und bei disseminierten Erkrankungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems.

Die Dauer der prophylaktischen Verabreichung von [Aciclovir i.v.] hängt von der Dauer des Gefährdungszeitraums ab.

Dosierung bei Erwachsenen:

Patienten mit Herpes-simplex- (außer Herpes Enzephalitis) oder Varizella-zoster-Infektionen sollte [Aciclovir i.v.] alle 8 Stunden in einer Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist (siehe „Dosierung bei Nierenfunktionsstörung“).
Patienten mit geschwächtem Immunsystem und Varizella-zoster-Infektionen oder Patienten mit Herpes Enzephalitis sollte [Aciclovir i.v.] alle 8 Stunden in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt (siehe „Dosierung bei Nierenfunktionsstörung“).
Bei adipösen Patienten, denen Aciclovir entsprechend ihrem tatsächlichen Körpergewicht intravenös verabreicht wird, können höhere Plasmakonzentrationen auftreten (siehe 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).

Daher sollte für adipöse Patienten, insbesondere für adipöse Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder in fortgeschrittenem Alter, eine geringere Dosierung erwogen werden.

Dosierung bei Kindern:

Die Dosis von [Aciclovir i.v.] für Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren wird anhand der Körperoberfläche berechnet.

Kindern im Alter von 3 Monaten oder älter mit Herpes-simplex- (außer Herpes Enzephalitis) oder Varizella-zoster-Infektionen sollte [Aciclovir i.v.] alle 8 Stunden in einer Dosis von 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht werden, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Kindern mit geschwächtem Immunsystem und Varizella-zoster-Infektionen oder Kindern mit Herpes Enzephalitis sollte [Aciclovir i.v.] alle 8 Stunden in einer Dosis von 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht werden, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Die Dosierung von [Aciclovir i.v.] bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten wird anhand des Körpergewichts berechnet.

Für Säuglinge mit bekanntem oder vermutetem neonatalem Herpes wird eine Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden empfohlen, für 21 Tage bei disseminierter Erkrankung und Erkrankung des ZNS, oder für 14 Tage, wenn die Erkrankung auf die Haut und Schleimhaut beschränkt ist.

Bei Säuglingen und Kindern mit gestörter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend dem Grad der Störung angepasst werden (siehe „Dosierung bei Nierenfunktionsstörung“).

Dosierung bei älteren Menschen:

Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Menschen muss berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Dosierung bei Nierenfunktionsstörung weiter unten).
Es muss für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörung:
Bei der Verabreichung von [Aciclovir i.v.] an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Es sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
Die Anpassung der Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt auf Grundlage der Kreatinin-Clearance in ml/min für Erwachsene und Jugendliche und in ml/min/1,73 m2für Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren.

Die folgenden Dosierungsanpassungen werden empfohlen:

Dosierungsanpassung für Erwachsene und Heranwachsende:

Kreatinin- Clearance	Dosierung
25 bis 50 ml/min	Die oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg/kg Körpergewicht) sollte alle 12 Stunden gegeben werden.
10 bis 25 ml/min	Die oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg/kg Körpergewicht) sollte alle 24 Stunden gegeben werden.
0 (anurisch) bis 10 ml/min	Für Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sollte die oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg/kg Körpergewicht) halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden. Für Hämodialyse-Patienten sollte die oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg/kg Körpergewicht) halbiert und alle 24 Stunden sowie nach der Dialyse verabreicht werden.

Dosierungsanpassung für Säuglinge und Kinder:

Kreatinin- Clearance	Dosierung
25 bis 50 ml/min/1,73 m2	Die oben empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 Körperoberfläche oder 20 mg/kg Körpergewicht) sollte alle 12 Stunden gegeben werden.
10 bis 25 ml/min/1,73 m2	Die oben empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 Körperoberfläche oder 20 mg/kg Körpergewicht) sollte alle 24 Stunden gegeben werden.
0 (anurisch) bis 10 ml/min/1,73 m2	Für Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sollte die oben empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 Körperoberfläche oder 20 mg/kg Körpergewicht) halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden. Für Hämodialyse-Patienten sollte die oben empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 Körperoberfläche oder 20 mg/kg Körpergewicht) halbiert und alle 24 Stunden sowie nach der Dialyse verabreicht werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Neugeborenen (Alter 0 bis 3 Monate), die alle 8 Stunden für eine Stunde mit Infusionsdosen von 10 mg/kg behandelt wurden, wurde ein Css, max-Wert von 61,2 Micromolar (13,8 Mikrogramm/ml) und ein Css, min-Wert von 10,1 Micromolar (2,3 Mikrogramm/ml) festgestellt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Säuglingen, bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wies etwa dosisproportionale Anstiege mit einem Cmax-Wert von 83,5 µmol (18,8 µg/ml) und einem Cmin-Wert von 14.1 µmol/l--Mikromol/Liter (3,2 µg/ml) auf.

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