Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Fachinformation

4.1 Anwendungsgebiete

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von /…/ zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Die empfohlene intramuskuläre oder intravenöse Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin Clearance ≥ 50 ml/min) beträgt 15 mg /kg/Tag , die als Einmaldosis oder in zwei gleich großen Einzeldosen, entsprechend 7.5 mg/kg alle 12 Stunden, verabreicht wird. Die Tageshöchstdosis sollte 1.5 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie sollte die Dosierung zweimal täglich erfolgen, da eine einmal tägliche Dosierung durch eine unzureichende Datenlage nicht unterstützt wird.

Kinder von 4 Wochen bis 12 Jahre:

Die empfohlene intramuskuläre oder intravenöse (langsame intravenöse Infusion) Dosis bei Kindern mit normaler Nierenfunktion beträgt 15-20 mg/kg/Tag, die als Einmaldosis, entsprechend 15-20 mg/kg/Tag, oder als 7.5-mg/kg-Dosis alle 12 Stunden, verabreicht wird.

Neugeborene:

Die Initialdosis beträgt 10mg/kg, gefolgt von einer Dosis von 7.5mg/kg alle 12 Stunden (siehe 4.4 und 5.2).

Frühgeborene:

Die empfohlene Dosis bei Frühgeborenen beträgt 7.5 mg/kg alle 12 Stunden
(siehe 4.4 und 5.2).

Besondere Empfehlung für die intravenöse Verabreichung:

In pädiatrischen Patienten ist die benötigte Menge an Lösungsmitteln abhängig von der Menge des Amikacins, die vom Patienten vertragen werden kann. Die Lösung sollte normalerweise in einer Zeit zwischen 30 und 60 Minuten infundiert werden. Säuglingen sollte eine ein- bis zweistündige Infusion verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern:

Aminoglykoside sollten mit Vorsicht bei Früh- und Neugeborenen wegen der noch unreifen Nierenfunktion und der daraus resultierenden Verlängerung der Serumhalbwertszeit dieser Arzneimittel angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Indometacin kann die Plasmakonzentration von Amikacin bei Neugeborenen erhöhen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren weisen darauf hin, dass Aminoglykoside dem Fötus schaden können.
Aminoglykoside passieren die Plazentaschranke, und es gibt Berichte über irreversible beidseitig angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Streptomycin behandelt wurden. Obwohl es keine Berichte über negative Auswirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene, deren Mütter mit anderen Aminoglykosiden behandelt wurden, gibt, muss von einer potentiell schädlichen Wirkung ausgegangen werden.
Tierexperimentelle Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die embryonale/fötale Entwicklung.
Falls eine schwangere Patientin mit Amikacin behandelt werden muss, oder die Patientin während der Therapie mit Amikacin schwanger wird, sollte sie über die potentielle Gefahr für den Fötus unterrichtet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit /…/ verzichtet werden soll.
Amikacin darf Schwangeren und Neugeborenen nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden (siehe 4.4).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien zur mehrmals täglichen Dosierung zeigen, dass spinale Flüssigkeitsspiegel bei Neugeborenen etwa 10 bis 20 % der Serumkonzentration betragen und bei einer Meningitis 50 % der Serumkonzentration erreichen können.

Intramuskuläre und intravenöse Verabreichung:

Bei Neugeborenen und insbesondere Frühgeborenen ist die renale Ausscheidung des Amikacins herabgesetzt.
In einer Einzelstudie wurde bei Neugeborenen (1-6 Tage postnatal), gruppiert nach Geburtsgewicht (< 2000, 2000 - 3000 und > 3000 g), intramuskulär und / oder intravenös eine Dosis von 7,5 mg/kg Amikacin verabreicht. Die Ausscheidung bei Neugeborenen über 3000 g betrug 0.84 ml/min/kg. Die terminale Halbwertszeit betrug etwa 7 Stunden. In dieser Gruppe betrugen das anfängliche Verteilungsvolumen und das Verteilungsvolumen im Steady-State-Zustand 0.3 ml/kg bzw. 0.5 ml/kg. In den Gruppen mit niedrigerem Geburtsgewicht war die Ausscheidung/kg geringer und die Halbwertszeit länger. Wiederholte Gaben alle 12 Stunden in allen o. g. Gruppen zeigten keine Akkumulation nach 5 Tagen.

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