Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Fachinformation

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.

< Handelsname > Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

4.3 Gegenanazeigen

< Handelsname > Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche:

< Handelsname > Injektionslösung enthält Benzylalkohol (20 mg/ml).
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Kinder und Jugendliche:

Es wurden keine kontrollierten Studien bei Kindern durchgeführt.
In den veröffentlichten Studien wurde die Unbedenklichkeit von Amiodaron bei 1118 pädiatrischen Patienten mit unterschiedlichen Arrhythmien untersucht.

Die folgenden Dosierungen wurden in den klinischen Studien bei Kindern angewendet:

Oral:

• Aufsättigungsdosis: 10 bis 20 mg/kg/Tag für 7 bis 10 Tage (oder 500 mg/m2/Tag, wenn pro Quadratmeter angegeben)
• Erhaltungsdosis: Es sollte die minimale effektive Dosis angewendet werden. Ent-sprechend des individuellen Ansprechens kann diese zwischen 5 bis 10 mg/kg/Tag betragen (oder 250 mg/m2/Tag, wenn pro Quadratmeter angegeben).

Intravenös:

• Aufsättigungsdosis: 5 mg/kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden,
• Erhaltungsdosis: 10 to 15 mg/kg/Tag von über einige Stunden bis zu mehreren Tagen.
  Falls erforderlich, kann gleichzeitig eine orale Anwendung mit der üblichen Aufsättigungsdosis begonnen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Kinder und Jugendliche:

Es wurden keine kontrollierten Studien bei Kindern durchgeführt.
In den begrenzten, veröffentlichten Daten, die für pädiatrische Patienten verfügbar sind, wurde kein Unterschied zu Erwachsenen festgestellt.

Gebrauchsinformation

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von < Handelsname > beachten?

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von < Handelsname > bei Kindern ist nicht belegt (siehe auch „3. Wie ist < Handelsname > einzunehmen?“).

< Handelsname > Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet
werden.

3. Wie ist < Handelsname > Injektionslösung anzuwenden?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern.
Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.

Public PdAR

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