Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Fachinformation

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder unter 40kg Körpergewicht:

Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen* (maximal 3g/Tag), abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Erreger-Empfindlichkeit (s. auch untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen sowie die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).

*PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen. Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Tonsillitis: 50mg/kg/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Aktue Otitis media: In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler Empfehlungen erfolgen.

Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans): 50mg/kg/Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen.

Endokarditisprophylaxe: 1 Stunde vor dem Eingriff oral 50mg/kg Körpergewicht.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Im Falle einer Creatinin-Clearance < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall verlängert und die Gesamttagesdosis verringert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Nierenschädigung bei Kindern unter 40kg:

Creatinin-Clearance ml/min	Dosierung	Zeitintervall zwischen Medikamentangabe
> 30	übliche Dosierung	keine Anpassung notwendig
10-30	übliche Dosierung	12h (entspricht 2/3 der Dosierung)
< 10	übliche Dosierung	24h (entspricht 1/3 der Dosierung)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Nieren- und Leberfunktion als auch die hämatologischen Parameter sollten überwacht werden

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26-33 Wochen betrug die Gesamtkörperclearance nach intravenöser Gabe von Amoxicillin am 3. Lebenstag 0,75-2 ml/min (gleiche Größenordnung wie die übliche Inulin-Clearance (GFR) in dieser Altersgruppe). Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin nach oraler Gabe können sich bei kleinen Kindern von denen bei Erwachsenen unterscheiden. Aufgrund der geringeren Clearance ist eine erhöhte Exposition in dieser Altersgruppe zu erwarten, die jedoch teilweise durch eine verminderte Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe kompensiert werden kann.

Public PdAR

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