Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Fachinformation

Systemische Formulierungen
Verschreibungspflichtige Arzneimittel

4.1 Anwendungsgebiete

Tropfen zum Einnehmen (1,5 %), Zäpfchen (12,5 mg), Tabletten (25 mg), Zäpfchen (25 mg):

Symptomatische Kurzzeitbehandlung (bei Kindern und Jugendlichen) bei:

• Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen des Ohrs, der Nase oder des Halses, z. B. Pharyngotonsillitis, Otitis (HNO). Die zugrundeliegende Erkrankung sollte gemäß allgemeinen therapeutischen Prinzipien, soweit erforderlich, mittels antiinfektiver Basistherapie behandelt werden. Fieber ohne Entzündung stellt keine Indikation dar.
• akuten Schmerzen nach kleineren Operationen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Tropfen zum Einnehmen (1,5 %):

Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren (mindestens 10 kg Körpergewicht) sollten, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, eine tägliche Dosis von bis zu 1,5 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben, erhalten.

Zäpfchen (12,5 mg):

Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter (mindestens 13 kg Körpergewicht) sollten, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, eine tägliche Dosis von bis zu 2 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben, erhalten.

Tabletten (25 mg), Zäpfchen (25 mg):

Kinder im Alter von 9 Jahren oder älter (mindestens 35 kg Körpergewicht) und Jugendliche sollten, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, eine tägliche Dosis von bis zu 2 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben, erhalten.

Falls sich die Symptome verschlechtern, wird dem Patienten/ den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Tropfen zum Einnehmen (1,5 %), Zäpfchen (12,5 mg), Tabletten (25 mg), Zäpfchen (25 mg):

Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Diclofenac bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)/juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) bei Kindern und Jugendlichen vor. In einer randomisierten, doppelblinden, 2-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit JRA/JIA wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Diclofenac in einer Dosis von täglich 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht (KG) mit Acetylsalicylsäure (ASS, täglich 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht) und Placebo (15 Patienten in jeder Gruppe) verglichen. Die Auswertung zeigte, dass 11 von 15 der mit Diclofenac, 6 von 12 der mit ASS und 4 von 15 der mit Placebo behandelten Patienten Verbesserungen aufwiesen, wobei der Unterschied statistisch signifikant war (p<0.05). Die Anzahl der empfindlichen Gelenke nahm unter Diclofenac und ASS ab, jedoch unter Placebo zu. Bei einer zweiten randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren mit JRA/JIA war die Wirksamkeit von Diclofenac (tägliche Dosis 2 bis 3 mg/kg KG, n=22) vergleichbar mit der von Indomethacin (tägliche Dosis 2 bis 3 mg/kg KG, n=23).

Topische Formulierungen
OTC und verschreibungspflichtige Arzneimittel

4.1 Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren (für flexible Darreichungsformen wie z.B. Gele)/ über 16 Jahren (für fixe Darreichungsformen wie z.B. Pflaster):

Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Formulierungen mit fixer Dosis, wie z. B. Arzneistoffpflaster:

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Formulierungen mit flexiblen Dosierungen, wie z. B. Cremes, Gele oder Sprays:

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Es liegen keine ausreichende Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

4.3 Gegenanzeigen

Formulierungen mit fixer Dosis wie z.B. Arzneistoffpflaster

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

Formulierungen mit flexiblen Dosierungen wie z.B. Cremes, Gele oder Sprays:

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

OTC-Arzneimittel

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Formulierungen mit fixer Dosis, wie z. B. Arzneistoffpflaster:

Bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Formulierungen mit flexiblen Dosierungen, z. B. Cremes, Gele oder Sprays:

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Formulierungen mit fixer Dosis, wie z. B. Arzneistoffpflaster:

Bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

Formulierungen mit flexiblen Dosierungen, wie z. B. Cremes, Gele oder Sprays:

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

Public PdAR

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