Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)

Fachinformation

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder unter 1 Jahr:

Für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr mit Esomeprazol liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1)

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

GERD bei Kindern im Alter von 0 – 11 Monaten

In einer Placebo-kontrollierten Studie (98 Patienten im Alter von 0 – 11 Monaten) wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit an Patienten mit Anzeichen und Symptomen von GERD untersucht. Esomeprazol 1 mg/kg Körpergewicht wurde einmal täglich über zwei Wochen gegeben (unverblindete Phase) und 80 Patienten wurden für weitere 4 Wochen aufgenommen (Behandlungsphase mit verblindetem Absetzen der Behandlung). Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Esomeprazol und Placebo beim primären Endpunkt: Zeitpunkt des Absetzens der Therapie wegen Verschlechterung von Symptomen.

In einer Placebo-kontrollierten Studie (52 Patienten im Alter von < 1 Monat) wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit an Patienten mit GERD-Symptomen untersucht. Esomeprazol 0,5 mg/kg Körpergewicht wurde einmal täglich für einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen gegeben. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Esomeprazol und Placebo beim primären Endpunkt: Veränderung der Anzahl des Auftretens von GERD-Symptomen gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse der pädiatrischen Studien zeigen weiterhin, dass 0,5 mg/kg Körpergewicht und 1,0 mg/kg Körpergewicht Esomeprazol bei Kindern im Alter von < 1 Monat sowie im Alter von 1 bis 11 Monaten den durchschnittlichen Anteil der Zeit mit einem intra-ösophagealen pH-Wert < 4 reduzierten.

Das Verträglichkeitsprofil scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.

Public PdAR

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