Fenofibrat Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
Fenofibrat 67 mg und 100 mg Kapseln
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern ist bisher noch nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern vor (siehe Abschnitt 5.1). Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Es liegen begrenzte pädiatrische Daten vor. Die Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern mit einer Fettstoffwechselstörung wurde in zwei kleinen klinischen Studien und in einem offenen Langzeitbeobachtungsregister an 76 Kindern mit Hypercholesterinämie im Alter von 3 bis 18 Jahren untersucht, die für 1 bis 11 Jahre Fenofibrat erhalten haben. Aufgrund der zu begrenzten Datenlage und wegen methodischer Unzulänglichkeiten kann jedoch keine endgültige Schlussfolgerung zur Anwendung von Fenofibrat bei Kindern mit Fettstoffwechselstörungen getroffen werden.
Bei Kindern wurden ähnliche unerwünschte Wirkungen berichtet wie bei Erwachsenen: Leukopenie, abnormale Leberfunktionstests, Nierenversagen, Hepatitis, Ikterus, Myositis und Rhabdomyolyse.
Insgesamt ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern bisher noch nicht hinreichend nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Hochdosiertes Fenofibrat (300/200/267 mg Kapseln, 160/145/215 mg Tabletten)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
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