Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete

Der folgende Standardsatz sollte dem Abschnitt zugefügt werden:

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von /…/ zu berücksichtigen

Folgende Änderungen werden für die Aufnahme in die Fachinformationen von Produkten zur systemischen Anwendung empfohlen:

Eine einmal tägliche Dosierung sollte bevorzugt werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3-6 mg / kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4.5-7.5 mg / kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4-7 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Monitoring-Hinweis:

Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollten 2 μg/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung und 1 μg/ml bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Vermeidung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird die kontinuierliche Überwachung der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance vor, während und nach der Anwendung) und die Kontrolle der vestibulären und cochleären Funktion sowie der Leber-und Laborparameter empfohlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen von Gentamicin entspricht etwa dem Volumen des Extrazellulärwassers. Bei Neugeboren besteht 70 bis 75% des Körpergewichts aus Wasser, verglichen mit 50 bis 55% bei Erwachsenen. Das extrazelluläre Kompartiment ist größer (40% des Körpergewichts im Vergleich zu 25% des Gewichts bei Erwachsenen). Daher ist das Verteilungsvolumen von Gentamicin pro kg Körpergewicht betroffen und nimmt mit zunehmendem Lebensalter von 0,5 bis 0,7 l / kg für einen Frühgeborenen auf 0,25 l / kg für einen Jugendlichen ab. Das größere Verteilungsvolumen pro kg Körpergewicht bei Neugeborenen bedeutet, daß für eine adäquate maximale Konzentration im Blut eine höhere Dosis pro kg Körpergewicht verabreicht werden muß.

Elimination:

Gentamicin wird im Organismus nicht metabolisiert, sondern unverändert in mikrobiologisch
aktiver Form überwiegend renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bei etwa 2 – 3 Stunden. Bei Neugeborenen ist die Eliminationsrate aufgrund unreifer Nierenfunktion reduziert. Die Eliminationshalbwertszeit liegt im Durchschnitt bei ca. 8 Stunden bei Neugeborenen bis zu einem Gestationsalter von 26 bis 34 Wochen, verglichen mit ca. 6,7 Stunden bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter von 35 bis 37 Wochen. Entsprechend erhöhen sich die Clearance-Werte von etwa 0,05 l / h bei Neugeborenen in einem Gestationsalter von 27 Wochen auf 0,2 l / h bei Neugeborenen in einem Gestationsalter von 40 Wochen.

Folgende Änderungen werden für die Aufnahme in die Fachinformationen von Produkten zur topischen Anwendung am Ohr empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Perforation des Trommelfells.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Zustand des Trommelfells muß immer überprüft werden, bevor dieses Arzneimittel verschrieben werden kann.
Irreversible toxische Effekte können durch direkten Kontakt von Gentamicin mit dem Mittel- und Innenohr entstehen. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Integrität des Trommelfells nicht sichergestellt ist.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität sind bei Patienten, die eine systemische Gentamicin-Therapie erhielten, aufgetreten. Obwohl diese Effekte nach topischer Anwendung von Gentamicin am Ohr nicht beobachtet wurden, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen Aminoglykosiden.

Es werden keine Änderungen der Fachinformation anderer Gentamicin-Produkte zur anderweitigen topischen Anwendung für erforderlich gehalten.

Public PdAR

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