Hydroxychloroquin Art.45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
4.1. Anwendungsgebiete
– Rheumatoide Arthritis,
– Juvenile idiopathische Arthritis (in Kombination mit anderen Therapien),
– Systemischer Lupus erythematodes,
– Malariaprophylaxe und -therapie aller vier humanpathogener Malariaerreger außer chloroquinresistenter Plasmodienstämme (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es ist darauf zu achten, dass die Resistenzhäufigkeit geographisch unterschiedlich verteilt ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Generell sollte die niedrigste noch effektive Dosis gefunden werden. Eine Dosis von 6,5 mg/kg/Tag bezogen auf das Körpergewicht (bzw. das Idealgewicht bei Übergewicht) sollte grundsätzlich nicht überschritten werden. Die 200 mg-Tabletten sind nicht für Kinder mit einem niedrigeren Körpergewicht als 35 kg geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Da kleine Kinder besonders empfindlich auf die giftigen Wirkungen von 4-Aminochinolinen wie /…/ reagieren, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dieses Arzneimittel immer für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
4.9 Überdosierung:
Eine Überdosierung mit 4-Aminochinolinen ist bei Kindern besonders gefährlich, da bereits kleine Mengen wie 1-2 g einen tödlichen Effekt haben können.
Gebrauchsinformation:
1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?
/…/ ist ein Mittel zur Entzündungshemmung bei Autoimmunerkrankungen (also bei fälschlich gegen sich selbst gerichteten Reaktionen des körpereigenen Immunsystems) sowie gegen Malaria.
/…/ wird angewendet:
- bei chronisch rheumatischer Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis),
- bei bestimmten Gelenkentzündungen bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis),
- bei einer bestimmten Bindegewebserkrankung, welche die Haut und innere Organe betrifft (systemischer Lupus erythematodes),
- zur Vorbeugung und Behandlung der Malaria durch alle vier beim Menschen krankheitsverursachenden Malariaerreger außer chloroquinresistenten Plasmodienstämmen.
Es ist darauf zu achten, dass die Resistenzhäufigkeit geographisch unterschiedlich verteilt ist.
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