Fachinformation:

4.1 Anwendungsgebiete:

Lenograstim ist für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, die älter als 2 Jahre sind, indiziert:

• Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen.
• Zur Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen.
• Zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Die Dosierung für Kinder, die älter als 2 Jahre sind, und für Heranwachsende ist die gleiche wie für Erwachsene, wenn es zur Verkürzung der Neutropeniedauer nach myeloablativer Therapie und anschließender Knochenmarktransplantation oder nach zytotoxischer Chemotherapie benutzt wird.

Es liegen nur sehr wenige Daten für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei der für Erwachsene empfohlenen Dosierung vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenograstim bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, sind nicht nachgewiesen.

Lenograstim 13 Millionen IE/ml ist möglicherweise die geeignetere Dosierung für die Verwendung bei Kindern mit einer Körperoberfläche bis zu 0,7 m².

Lenograstim 34 Millionen IE/ml ist geeignet für Patienten mit einer Körperoberfläche bis zu 1,8 m².

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Es wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer sekundären myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms im Zusammenhang mit CSFs (koloniestimulierende Faktoren) bei Kindern mit ALL berichtet. Ein vergleichbares Risiko wurde durch eine systematische Durchsicht von 25 kontrollierten randomisierten klinischen Prüfungen bei 12804 erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen ermittelt, einem Risiko, das jedoch keine nachteilige Auswirkung auf Langzeitfolgen bei diesen erwachsenen Patienten zeigt. Deshalb sollte Lenograstim 13 Millionen IE/ml / Lenograstim 34 Millionen IE/ml bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit einer günstigen Langzeitprognose, nur nach sorgfältiger Abwägung zwischen dem unmittelbaren Nutzen und den Langzeitrisiken eingesetzt werden.

4.8 Nebenwirkungen:

Das Sicherheitsprofil bei Kindern, Heranwachsenden und Erwachenden ist vergleichbar.

Gebrauchsinformation:

1. Was ist /…/ und wofür wird es angewendet?

Lenograstim ist geeignet für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, die älter als 2 Jahre sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von /…/ beachten?

Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie erkrankt sind und jünger als 18 Jahre sind.

3. Wie ist /…/ einzunehmen / anzuwenden?

Die Dosierung für Kinder, die älter als 2 Jahre sind und für Heranwachsende ist die gleiche, wie für Erwachsene.

Public PdAR

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