Lisinopril Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Fachinformation:
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 – 16 Jahren:
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg ist die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich und bei Patienten mit mehr als 50 Körpergewicht 5mg einmal täglich. Bei Patienten, die 20 bis 50 kg wiegen, sollte die Dosierung bis zu einem Maximum von 20mg täglich individuell angepasst werden, bei Patienten mit mehr als 50 kg bis zu einem Maximum von 40 mg. Dosierungen über 0,61 mg/kg (oder mehr als 40mg) sind bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Bei Kindern mit einer verminderten Nierenfunktion sollte eine geringere Anfangsdosis oder ein verlängertes Dosisintervall in Betracht gezogen werden.
Anwendung bei Kindern:
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern, die älter als 6 Jahre sind und keine Erfahrungen in den anderen Anwendungsgebieten (siehe Abschnitt 5.1). Die Anwendung von […] wird bei Kindern in anderen Anwendungsgebieten als der Hypertonie nicht empfohlen.
Die Anwendung von […] wird bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min/1,73m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
4.8 Nebenwirkungen
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Lisinopril von hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wird und dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar ist.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
In einer klinischen Studie mit 115 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg […] einmal am Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhielten 1,25mg, 5mg oder 40mg […] einmal am Tag. Nach zwei Wochen verringerte […], einmal täglich verabreicht, den Blutdruck dosisabhängig, wobei sich bei Dosen von mehr als 1,25mg eine durchgängige antihypertensive Wirksamkeit zeigte. Diese Wirkung wurde durch einen Auslassversuch bestätigt. Dabei stieg der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Placebo erhielten, um ca. 9mm Hg stärker an, als bei Patienten, die weiterhin mittlere und hohe Dosen […] erhielten. Die dosisabhängige antihypertensive Wirkung von […] zeigte sich durchgängig bei den verschiedenen demographischen Subgruppen: Alter, Tanner-Stadien, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche:
Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einer GFR über 30ml/min/1,73m2 untersucht. Nach Dosierungen von 0,1 bis 0,2mg/kg traten die Steady-State-Peak-Plasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 6 Stunden ein und der resorbierte Anteil, berechnet auf Basis der Wiederfindung im Urin, betrug ungefähr 28%. Diese Werte sind mit den zuvor bei Erwachsenen ermittelten Daten vergleichbar. Die AUC- und Cmax-Werte bei Kindern in dieser Studie stimmten mit den bei Erwachsenen beobachteten überein.
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