Metoclopramid Art. 45
04.10.2012
Fach- und Gebrauchsinformation (Änderungen/Ergänzungen)
Bei der intravenösen Darreichungsform sollte die folgende Formulierung in Fachinformation und Gebrauchsinformation übernommen werden:
4.1. Anwendungsgebiete:
[Die bereits existierenden Indikationen sollten eine Überschrift erhalten, z.B. „Erwachsene“]
Kinder und Jugendliche:
Metoclopramid wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Bei den anderen Anwendungsgebieten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sollte Metoclopramid nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis liegt bei 0,15 mg/kg Körpergewicht als langsame Injektion (über mindestens 3 Minuten).
Die Tageshöchstdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht. Wenn eine zusätzliche Gabe nötig ist, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Metoclopramid sollte bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr nicht angewendet werden da es zu diesem Arzneimittel nur unzureichende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in dieser Gruppe von Patienten gibt.
Die folgenden Warnhinweise/Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollten in der Fachinformation aufgenommen werden:
4.3. Kontraindikationen:
Metoclopramid ist bei Neugeborenen kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Es können extrapyramidale Störungen auftreten, besonders bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen (s. Kapitel 4.8. Nebenwirkungen).
Der Abstand (mindestens 6 Stunden), welcher in der Dosierungsanleitung für zusätzliche Dosen angegeben ist, sollte, auch wenn es zu Erbrechen kommt, eingehalten werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
4.8 Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:
Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst nach Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und Heranwachsenden (s. Abschnitt 4.4.).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Methämoglobinämie, die auf einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktasemangel zurückzuführen ist, besonders bei Neugeborenen.
4.9 Überdosierung:
Die Behandlung von extrapyramidalen Symptomen ist symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern).
Bei allen rektalen und oralen Darreichungsformen sollte die folgende Formulierung in der Fachinformation aufgenommen werden:
4.1. Anwendungsgebiete:
[Keine pädiatrische Indikation, die bereits existierenden Indikationen sollten eine Überschrift erhalten, z.B. „Erwachsene“]
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Kinder und Jugendliche:
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
4.3. Kontraindikationen:
Metoclopramid ist bei Neugeborenen kontraindiziert.
Die Abschnitte 4.4, 4.8, und 4.9 sollten wie folgt und wie bei der intravenösen Darreichungsform gestaltet werden, mit Ausnahme der Anweisungen zur exakten Dosierung:
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Es können extrapyramidale Störungen auftreten, besonders bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen (s. Kapitel 4.8. Nebenwirkungen).
4.8 Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:
Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst nach Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und Heranwachsenden (s. Abschnitt 4.4.).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Methämoglobinämie, die auf einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktasemangel zurückzuführen ist, besonders bei Neugeborenen.
4.9 Überdosierung:
Die Behandlung von extrapyramidalen Symptomen ist symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern).
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